§ 15
(1) Obvyklá denní terapeutická dávka je standardní udržovací dávkou se srovnatelnou účinností pro běžného pacienta v referenční indikaci. Obvyklá denní terapeutická dávka je vyjádřena množstvím léčivé látky na jeden den terapie.
(2) Obvyklá denní terapeutická dávka se stanoví
a) podle definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak,
b) podle doporučeného dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku, je-li odlišné od dávkování uvedeného v písmenu a),
c) podle ve správním řízení prokázaného obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, je-li odlišné od dávkování uvedeného v písmenech a) a b).
(3) Pokud je přípravek dávkován intervalově, přepočítává se dávkování pro potřeby stanovení obvyklé denní terapeutické dávky na průměrnou denní dávku. Pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na průměrnou hmotnost. Pokud je přípravek dávkován podle tělesného povrchu pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na ideální tělesný povrch.
(4) Pokud nelze obvyklou denní terapeutickou dávku stanovit vzhledem k charakteru přípravku a různému rozsahu dávkování s ohledem na individualizaci použití, použije se pro stanovení obvyklé denní terapeutické dávky jedna dávka přípravku nebo, není-li to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku.
(5) Potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž primárním cílem je substituce stravy, se výše obvyklé denní terapeutické dávky stanoví na základě množství potraviny se stejným počtem kalorií (isokalorický ekvivalent).
(6) U přípravků určených k léčbě akutních onemocnění, vyplývá-li to z terapeutického užití a charakteru posuzovaného přípravku, při porovnávání nahraditelnosti takového přípravku s jinými v referenční skupině, se při stanovení obvyklé denní terapeutické dávky zohlední nezbytná délka léčby, pokud se mezi porovnávanými přípravky odlišuje. Výsledná úhrada se poté upraví s ohledem na rozdíly v nezbytné délce léčby pro srovnávané přípravky.
(7) Obvyklá denní terapeutická dávka stanovená podle odstavců 2 až 6 v rámci revize úhrad podle § 39l zákona se použije až do změny v následující revizi úhrad.
(8) Obvyklá denní terapeutická dávka se v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad.