1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování
1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1) ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Tetani anatoxinum 1) ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum (PT) 1) 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA) 1) 25 mikrogramů
Pertactinum (PRN) 1) 8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs) 2), 3) 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)
typus 1 (kmen Mahoney) 4) 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1) 4) 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett) 4) 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
1) adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný
(Al(OH) )
3
0,5 miligramů
3+
Al
2) vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
3) adsorbováno na fosforečnan hlinitý
(AlPO )
4
0,32 miligramů
3+
Al
4) pomnoženo na VERO buňkách
NEBO
1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)
Jedna dávka 1) (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) 2), 4) (30 Lf)
Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 3), 4) (10 Lf)
Antigeny Bordetelly pertussis
Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum 25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) 5)
typus 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu 6)
typus 2 (MEF-1) 7 D jednotek antigenu 6)
typus 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu 6)
Tegiminis hepatitidis B antigenum 7) 10 mikrogramů
Haemophili influenzae typi B polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 12 mikrogramů
coniugatum cum tetani proteino 22-36 mikrogramů
1) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
+
(0,6 mg Al3 )
2) Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota
3) Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
4) Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity
5) Kultivováno na Vero buňkách
6) Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.
7) vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
NEBO
1ab) Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), dětské přenosné obrně (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1) ne méně než 20 IU 6)
Tetani anatoxinum 1) ne méně než 40 IU 6)
Antigena Bordetellae pertusis 1)
Pertussis anatoxinum (PT) 20 mikrogramů
Haemagglutinium filamentosum (FHA) 20 mikrogramů
Pertactinum (PRN) 3 mikrogramy
Fimbriae typi 2 et 3 (FIM) 5 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B 2), 3) 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum) 4)
Typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu 5)
Typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu 5)
Typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu 5)
Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
(Polyribosylribitoli phosphas) 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b 2) 50 mikrogramů
1) adsorbováno na fosforečnan hlinitý
3+
(0,17 mg Al )
2) adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát
3+
(0,15 mg Al )
3) vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
4) pomnoženo na Vero buňkách
5) nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
6) nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity
1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Diphtheriae anatoxinum *) ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum *) ≥ 40 IU
Pertussis anatoxinum *) (PT) 25 mikrogramů
Pertussis haemaglutininum filamentosum *) (FHA) 25 mikrogramů
Pertactinum *) (69kD) 8 mikrogramů
*) adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů
NEBO
1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU *) (2 Lf)
Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU *) (5 Lf)
Pertusové antigeny
Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramu
Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů
Pertactinum - 3 mikrogramy
Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)
*) Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.
NEBO
1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (Tdap)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1) ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum 1) ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum 1) 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum 1) 8 mikrogramů
Pertactinum 1) 2,5 mikrogramů
1) adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
3+
(Al(OH) ) 0,3 miligramů Al
3
a fosforečnan hlinitý
3+
(AlPO ) 0,2 miligramů Al
4
1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b:
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů
konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů
1d) očkovací látka proti tetanu:
Jedna dávka obsahuje:
Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek
1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli:
Jedna dávka obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů
1f) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dospělé formuli
Jedna dávka obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů
1g) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám:
1 dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
Morbillorum virus attenuatum 1) (Schwarz)
3,0
min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3)
50
Parotitidis virus attenuatum 1) (RIT 4385)
3,7
min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3)
50
Rubeolae virus attenuatum 2) (Wistar RA 27/3)
3,0
min. 10 infekční dávka pro buněčnou kulturu 3)
50
1) pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
2) pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3) 50% infekční dávka tkáňové kultury
NEBO
1ga) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Virus morbillorum 1) vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než
3
1x10 CCID *)
50
Virus parotitidis 1) vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než
3
12,5x10 CCID *)
50
Virus rubeolae 2) vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než
3
1x10 CCID *)
50
*) 50 % infekční dávka buněčné kultury
1) vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
2) vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
1h) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě:
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ..... 29 antigenních D jednotek **)
Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ......... 7 antigenních D jednotek **)
Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) ....... 26 antigenních D jednotek **)
*) Kultivováno na VERO buňkách
**) Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.
1ch) konjugovaná očkovací látka proti pneumokokovým infekcím
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 1 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 3 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 4 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 5 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 6A 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 6B 1), 2) 4,4 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 7F 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 8 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 9V 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 10A 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 11A 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 12F 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 14 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 15B 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 18C 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 19A 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 19F 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 22F 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 23F 1), 2) 2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus pneumoniae sérotypu 33F 1), 2) 2,2 µg
1) Konjugován s nosným proteinem CRM197 (přibližně 51 µg na dávku)
2) Adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku na dávku)
NEBO
1cha) očkovací látky proti pneumokokovým infekcím používané v sekvenčním schématu:
1chaa) konjugovaná očkovací látka obsahuje:
Streptococci pneumoniae serotypi 1 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 3 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 4 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 5 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 6A 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 6B 1), 2) polysaccharidum 4,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 7F 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 9V 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 14 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 18C 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 19A 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypu 19F 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 22F 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 23F 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
Streptococci pneumoniae serotypi 33F 1), 2) polysaccharidum 2,0 mikrogramů
1) Konjugován s proteinovým nosičem
CRM . CRM
197 197
je netoxická mutace difterického toxinu (pocházejícího z Corynebacterium diphtheriae C7) rekombinantně exprimovaného v Pseudomonas fluorescens.
2) Adsorbován na adjuvans fosforečnan hlinitý.
A
1chab) polysacharidová očkovací látka obsahuje:
po 25 mikrogramech následujících 23 pneumokokových polysacharidových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
NEBO
1chb) očkovací látky proti pneumokokovým infekcím používané v sekvenčním schématu:
1chba) konjugovaná očkovací látka obsahuje:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B 1) 4,4 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C 1) 2,2µ g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F 1) 2,2 µg
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F 1) 2,2 µg
1) Konjugován s nosným proteinem
CRM
197
a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
A
1chbb) polysacharidová očkovací látka obsahuje:
po 25 mikrogramech následujících 23 pneumokokových polysacharidových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
1i) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1) - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum 1) - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum 1) - 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum 1) - 8 mikrogramů
Pertaktin 1) 2,5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney) 2) 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1) 2) 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett) 2) 32 D jednotek antigenu
1) adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
3+
(Al(OH) ) 0,3 miligramu Al
3
a fosforečnan hlinitý
3+
(AlPO ) 0,2 miligramu Al
4
2) pomnoženo na VERO buňkách
NEBO
1ia) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum minimálně 2 IU 1) (2 Lf)
Tetani anatoxinum minimálně 20 IU 1) (5 Lf)
Pertusové antigeny:
Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum 5 mikrogramů
Pertactinum 3 mikrogramy
Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum) 2)
typus 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu 3)
typus 2 (MEF1) 7 D jednotek antigenu 3)
typus 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu 3)
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
1) Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.
2) Kultivováno na Vero buňkách.
3) Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.
*) Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.
**) Kultivováno na Vero buňkách.
1j) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína)
1k) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu:
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B 1), 2), 3) - 20 mikrogramů
1) adjuvovaný na AS04C obsahující:
2
- 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) 50 mikrogramů
2) adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu
3+
Al )
3) vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.