§ 35
Ověřování nezavedené metody může provádět poskytovatel, kterému ministerstvo udělilo povolení k ověřování nezavedené metody. Žádost o udělení povolení kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) popis nezavedené metody,
b) zdůvodnění účelnosti ověřování nezavedené metody,
c) zprávu o výsledcích získaných laboratorním výzkumem, pokusy na zvířatech nebo jiným předklinickým výzkumem,
d) přehled současných poznatků vztahujících se k ověřovaným postupům, včetně poznatků získaných ze zahraničí,
e) podrobný plán ověřování nezavedené metody,
f) pracoviště, kde má být nezavedená metoda ověřována, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení zdravotnických pracovníků, kteří ji budou ověřovat, včetně označení těch, kteří budou ověřování řídit, a jejich kvalifikace,
g) posouzení zdravotních rizik při zohlednění všech dostupných informací k dané metodě, která by mohla vzniknout při ověřování nezavedené metody,
h) informativní údaje o okruhu pacientů, na nichž má být nezavedená metoda ověřována,
i) závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k ověřování nezavedené metody lékařského ozáření.