372/2016 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů - Čl. I

Čl. I

Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:

1. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:

"§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,

d) prahovou hranici výskytu příměsí,

e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,

f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,

h) způsob a rozsah vedení dokumentace,

i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,

j) náležitosti hodnotící zprávy.

------------------------------------------------------------------

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.".

2. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

"f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,".

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).

3. Nadpis § 3 zní "Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů".

4. V § 3 odstavec 1 zní:

"(1) Vzor

a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,

2. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,

3. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,

c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,

e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,

2. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,

3. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,

2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.".

5. V § 3 odst. 2 se za slovo "oznámení" vkládají slova ", hodnocení rizika", slova "podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce," se nahrazují slovy "se podává" a slova "elektronickou poštou" se nahrazují slovy "v elektronické podobě".

6. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

7. V § 3 odst. 3 se slova "je v ní nutno uvést" nahrazují slovy "uvedou se v ní".

8. § 4 včetně nadpisu zní:

"§ 4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(K § 5 odst. 4 zákona)

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.".

9. V nadpisu § 5 se text "odst. 7" nahrazuje textem "odst. 6".

10. V § 5 odst. 8 se slovo "Společenství" nahrazuje slovy "Evropské unie".

11. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova "do oběhu" nahrazují slovy "na trh".

12. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:

"(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,

b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,

c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.".

Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

13. V nadpisu § 6 se text "odst. 3" nahrazuje textem "odst. 4".

14. V § 6 se text "odst. 3" nahrazuje textem "odst. 4" a slova "nebo 2" se zrušují.

15. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo "podané" zrušuje, slova "do oběhu" se nahrazují slovy "na trh anebo o prodloužení jeho platnosti", slovo "popřípadě" se zrušuje a slova "2 nebo 3 zákona" se nahrazují slovy "3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona".

16. V § 8 odst. 1 písm. b) se text "§ 16 odst. 10" nahrazuje textem "§ 16c odst. 4", text "§ 17" se nahrazuje textem "§ 18", text "§ 16 odst. 5" se nahrazuje textem "§ 16b odst. 1" a za slova "podle § 35" se vkládají slova "nebo 35a".

17. V § 8 odst. 6 se slova ", popřípadě jména, příjmení" zrušují.

18. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova ", popřípadě jmen a příjmení" zrušují.

19. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova ", popřípadě jména a příjmení" zrušují.

20. § 9 včetně nadpisu zní:

"§ 9

Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,

b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.".

Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.

21. V nadpisu § 10 se text "§ 24 odst. 17" nahrazuje textem "§ 24b odst. 7".

22. V § 10 úvodní části ustanovení se text "§ 24 odst. 5" nahrazuje textem "§ 24a odst. 2".

23. V § 10 písm. e) se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".

24. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:

"Příloha č. 1

Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

Část A

Díl 1

Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika

[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]

Datum podání

1. Osoba podávající oznámení (dále jen "oznamovatel")

1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

1.5. IČO (pokud je přiděleno)

1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

2. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe [byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu 7)]

2.1. Jméno, akademický titul

2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

2.3. Vzdělání

2.4. Odborné kurzy

2.5. Dosavadní praxe

2.6. Adresa bydliště

2.7. Telefon

2.8. E-mail

3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

3.1. Jméno, akademický titul

3.2. Telefon

3.3. E-mail

4. Účel uzavřeného nakládání - povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

5.1. Adresa pracoviště

5.2. Charakter pracoviště:

5.2.1. mikrobiologická/molekulárně-genetická laboratoř

5.2.2. poloprovoz

5.2.3. výrobní zařízení

5.2.4. skleník/kultivační místnost

5.2.5. chovné zařízení pro živočichy

5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

(+) Plánek místností, pater a areálu

(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy 8)

6. Používané geneticky modifikované organismy

+-------------------------+-------+----------------------+--------+

+-------------------------+-------+----------------------+--------+

| | | | |

+-------------------------+-------+----------------------+--------+

| | | | |

+-------------------------+-------+----------------------+--------+

U jednotlivých položek (příjemce/rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen/insert/vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. "kmeny Saccharomyces cerevisiae"), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. "geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty", "lidské geny", "myší geny", "chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum").

7. Množství geneticky modifikovaných organismů

7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy 8)

8. Hodnocení rizika

8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.

8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

10. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště

(odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)

11. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

12. Vyjádření odborného poradce

Díl 2

Vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona

(K § 16a odst. 4 zákona)

Datum podání

1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona

1.1. Číslo jednací

1.2. Datum podání

1.3. Kategorie rizika

2. Nově používané geneticky modifikované organismy

+-------------------------+-------+----------------------+--------+

+-------------------------+-------+----------------------+--------+

| | | | |

+-------------------------+-------+----------------------+--------+

| | | | |

+-------------------------+-------+----------------------+--------+

3. Hodnocení rizika

3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy

3.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

4. Vyjádření odborného poradce

Díl 3

Vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika

[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]

Datum podání

1. Osoba podávající oznámení (dále "oznamovatel")

1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

1.5. IČO (pokud je přiděleno)

1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

2. Odborný poradce

2.1. Jméno, akademický titul

2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

2.3. Vzdělání

2.4. Odborné kurzy

2.5. Dosavadní praxe

2.6. Adresa bydliště

2.7. Telefon

2.8. E-mail

3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

3.1. Jméno, akademický titul

3.2. Telefon

3.3. E-mail

4. Účel uzavřeného nakládání - povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

5.1. Adresa pracoviště

5.2. Charakter pracoviště:

5.2.1. mikrobiologická/molekulárně-genetická laboratoř

5.2.2. poloprovoz

5.2.3. výrobní zařízení

5.2.4. skleník/kultivační místnost

5.2.5. chovné zařízení pro živočichy

5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy 8)

6. Používané geneticky modifikované organismy

6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů

+---------------------+-------+------------+--------+

+---------------------+-------+------------+--------+

| | | | |

+---------------------+-------+------------+--------+

| | | | |

+---------------------+-------+------------+--------+

6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus

6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu

6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu

6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu

6.2.4. Údaje o insertu

6.2.5. Metoda vnesení insertu

6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů

6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu

6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely

7. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

7.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

9.1.1. Stát původu, případně určení

9.1.2. Dovozce, případně vývozce

9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

9.1.4. Způsob přepravy

9.1.5. Způsob balení a označování

9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru

9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti

9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)

10. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

11. Havarijní plán

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

12. Doplňující údaje

12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

13. Vyjádření odborného poradce

Díl 4

Vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona

(K § 16a odst. 5 zákona)

Datum podání

1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika

1.1. Číslo jednací

1.2. Datum podání

2. Nově používané geneticky modifikované organismy

2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů

+---------------------+-------+------------+--------+

+---------------------+-------+------------+--------+

| | | | |

+---------------------+-------+------------+--------+

| | | | |

+---------------------+-------+------------+--------+

2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus

2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu

2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu

2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu

2.2.4. Údaje o insertu

2.2.5. Metoda vnesení insertu

2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů

2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu

2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely

3. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

3.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

4.1.1. Stát původu, případně určení

4.1.2. Dovozce, případně vývozce

4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

4.1.4. Způsob přepravy

4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)

4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru

4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti

4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)

5. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

6. Havarijní plán

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

7. Doplňující údaje

7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

8. Vyjádření odborného poradce

Část B

Vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika

[K § 16 odst. 3 písm. c) zákona]

Datum podání

1. Žadatel

1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

1.5. IČO (pokud je přiděleno)

1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

2. Odborný poradce

2.1. Jméno, akademický titul

2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

2.3. Vzdělání

2.4. Odborné kurzy

2.5. Dosavadní praxe

2.6. Adresa bydliště

2.7. Telefon

2.8. E-mail

3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

3.1. Jméno, akademický titul

3.2. Telefon

3.3. E-mail

4. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

4.1. Adresa

4.2. Charakter pracoviště:

4.2.1. mikrobiologická/molekulárně-genetická laboratoř

4.2.2. poloprovoz

4.2.3. výrobní zařízení

4.2.4. skleník/kultivační místnost

4.2.5. chovné zařízení pro živočichy

4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení

(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu 8) v případě chovných zařízení pro živočichy

5. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání

5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání

5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení

6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)

6.1. Organismus je:

6.1.1. viroid

6.1.2. RNA virus

6.1.3. DNA virus

6.1.4. bakterie

6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

6.1.6. vyšší rostlina

6.1.7. živočich

6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)

6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

6.4.2. alergenní účinky

6.4.3. toxické účinky

6.4.4. nosič patogenu

6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

6.5. Přirozený výskyt organismu

6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem

7. Údaje o genetické modifikaci

7.1. Typ genetické modifikace:

7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

7.1.2. vynětí části dědičného materiálu

7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

7.1.4. buněčná fúze

7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

(+) Genetická mapa vektoru

7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

7.3.2. Typ vektoru:

7.3.2.1. plasmid

7.3.2.2. bakteriofág

7.3.2.3. virus

7.3.2.4. kosmid

7.3.2.5. phasmid

7.3.2.6. transposon

7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)

7.3.3. Identita vektoru

7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru

7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)

7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům

7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)

7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)

7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:

7.3.6.1. transformace

7.3.6.2. elektroporace

7.3.6.3. makroinjekce

7.3.6.4. mikroinjekce

7.3.6.5. biolistický přenos

7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)

7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)

7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

7.4.1. transformace

7.4.2. mikroinjekce

7.4.3. mikroenkapsulace

7.4.4. makroinjekce

7.4.5. biolistický přenos

7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)

8. Údaje o insertu (údaje 8.1. až 8.3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)

8.1. Složení insertu

8.2. Zdroj každé části insertu

8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:

8.4.1. na volném plasmidu

8.4.2. insert integrován do chromozómu

8.4.3. jiné (upřesněte)

8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé

8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací

9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat

9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce

9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí

9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte

9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů

9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace

10. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně

10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

11. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště

12. Popis uzavřeného nakládání

12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

12.1.1. Stát původu, případně určení

12.1.2. Dovozce, případně vývozce

12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

12.1.4. Způsob přepravy

12.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)

12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy 9)

12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů

12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru

12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru

12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

12.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady)

13. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

14. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

15. Doplňující údaje

15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

15.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

16. Vyjádření odborného poradce

Část C

Vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání

(K § 7 odst. 6 zákona)

Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Zdroj rizika | Podstata rizika | Potenciální škodlivý |

| | | účinek |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Příjemce | Patogenní mikroorganismus | Infekce |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| | Přítomnost virových genů | Vznik funkčního viru, |

| | | nádorová transformace |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Rodičovský | Patogenní mikroorganismus | Infekce |

| organismus | | |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Dárce | Patogenní mikroorganismus, | Infekce, zvýšená virulence |

| | souvislost funkce klonovaného | |

| | genu s toxicitou, patogenitou | |

| | nebo virulencí | |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Vkládaný gen/inzert | Klonovaný gen pro toxin | Působení toxinu |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| | Klonovaný gen pro potenciální | Alergická reakce |

| | alergen | |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| | Klonovaný gen, jehož funkce | Patogenní účinek, zvýšená |

| | souvisí s patogenitou nebo | virulence |

| | virulencí | |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Vyňatý gen | Delece genu | Vznik škodlivého produktu |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Vektor | Geny pro rezistence vůči | Horizontální přenos genu |

| | antibiotikům | pro rezistenci |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| | Jiné geny obsažené ve vektoru | Horizontální přenos genů |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Meziprodukt | Pseudovirová částice (při | Transdukce do lidského |

| nakládání | použití retrovirových vektorů) | genomu, nádorová |

| | | transformace buněk |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| | Shotgun klonování z genomu | Možnost vzniku toxigenních |

| | neznámých organismů | a virulentních kmenů |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Výsledný geneticky | Vznik nového patogenního, | Patogenní účinek, zvýšená |

| modifikovaný | virulentního nebo toxigenního | virulence, toxigenita, |

| organismus | organismu, vznik kmene | rezistence vůči antibiotikům |

| | rezistentního vůči antibiotiku | nebo jiným léčivům |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

| Místo a rozsah | Biotechnologický proces | Horizontální přenos genů do |

| nakládání | | jiných organismů |

+---------------------+--------------------------------+------------------------------+

Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti

+-------------+--------------------------------------------------------------------+---------+-----------+

| nakládání +--------------------------+----------------------+------------------+ Odhad | Zařazení |

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| +--------------------------+----------------------+ | | |

| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+ |

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| +--------------------------+----------------------+ | | |

| +--------------------------+----------------------+ | | |

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| kumulativní +--------------------------+----------------------+ | | |

| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| genetickou +--------------------------+----------------------+ | | |

| +--------------------------+----------------------+ | | |

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| nestabilita +--------------------------+----------------------+ | | |

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| +--------------------------+----------------------+ | | |

| +--------------------------+----------------------+ | | |

| | | | | | |

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

| +--------------------------+----------------------+ | | |

| | | | | | |

+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+

------------------------------------------------------------------

Příloha č. 2

Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy.

Část A

Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí pro jiné účely než klinické hodnocení léčivých přípravků

Díl 1

Vzor žádosti pro geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina

[K § 17 odst. 3 písm. b) zákona]

Datum podání

1. Název projektu

2. Žadatel

2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

2.5. IČO (pokud je přiděleno)

2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

3. Odborný poradce

3.1. Jméno, akademický titul

3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

3.3. Vzdělání

3.4. Odborné kurzy

3.5. Dosavadní praxe

3.6. Adresa bydliště

3.7. Telefon

3.8. E-mail

4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

4.1. Jméno, akademický titul

4.2. Telefon

4.3. E-mail

5. Účel uvádění do životního prostředí

6. Doba uvádění do životního prostředí

6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje,

7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí.

8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

8.1. stát, ve kterém byla žádost podána.

8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti.

8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,

8.4. období, na které se povolení vztahuje.

9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

9.1. stát, ve kterém byla žádost podána,

9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,

9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,

9.4. období, na které se povolení vztahuje.

10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů

10.1. Shrnutí hodnocení rizika

11. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu

11.1. Geneticky modifikovaný organismus je:

11.1.1. viroid

11.1.2. RNA virus

11.1.3. DNA virus

11.1.4. bakterie

11.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

11.1.6. jiný mikroorganismus

11.1.7. savec

11.1.8. hmyz

11.1.9. ryba

11.1.10. jiný živočich (uveďte třídu)

11.1.11. jiný organismus (upřesněte)

11.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

11.3. Genetická stabilita

11.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

11.3.2. Metody ověřování genetické stability

11.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu

12. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) o rodičovském organismu

12.1. Organismus je:

12.1.1. viroid

12.1.2. RNA virus

12.1.3. DNA virus

12.1.4. bakterie

12.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

12.1.6. živočich (uveďte třídu)

12.1.7. jiný organismus (upřesněte)

12.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

12.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

12.4. Plasmidy (v případě mikroorganismů)

12.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)

12.6. Fenotypové a genetické signální znaky

12.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

12.8. Výskyt a životní podmínky

12.8.1. Geografické rozšíření

12.8.1.1. původní nebo usídleny v České republice

12.8.1.2. původní nebo usídleny v zemích Evropské unie

12.8.1.3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropské unie, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:

12.8.1.3.1. atlantický

12.8.1.3.2. středozemní,

12.8.1.3.3. boreální

12.8.1.3.4. alpinský

12.8.1.3.5. kontinentální

12.8.1.3.6. jiný (jednoznačně identifikujte)

12.8.2. Je organismus běžně používán v České republice?

12.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice?

12.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu:

12.8.4.1. vodní prostředí

12.8.4.2. půda, volně žijící

12.8.4.3. půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin

12.8.4.4. ve spojení s nadzemními částmi rostlin

12.8.4.5. ve spojení se zvířaty

12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte)

Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém.

12.9. Metody identifikace a detekce organismu

12.9.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

12.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci 10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

12.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

12.11.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

12.11.2. alergenní účinky

12.11.3. toxické účinky

12.11.4. nosič patogenu

12.11.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

12.11.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

12.11.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

12.11.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

12.11.9. jiné

12.12. Rozmnožování

12.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí

12.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn

12.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)

12.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

12.13. Schopnost přežití

12.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:

12.13.1.1. semena

12.13.1.2. endospory

12.13.1.3. cysty

12.13.1.4. sklerocia

12.13.1.5. nepohlavní spory (houby)

12.13.1.6. pohlavní spory (houby)

12.13.1.7. vejce

12.13.1.8. kukly

12.13.1.9. larvy

12.13.1.10. jiné (jednoznačně identifikujte)

12.14. Šíření v prostředí

12.14.1. Způsob a rozsah šíření

12.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

12.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

12.16. Další možné interakce s jinými organismy

12.16.1. Další specifické faktory umožňující přežití

12.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích

12.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

12.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

12.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu

12.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

12.19. Zapojení do environmentálních procesů:

12.19.1. primární produkce

12.19.2. přeměna živin (konzument, predátor)

12.19.3. rozklad organické hmoty

12.19.4. jiné (jednoznačně identifikujte)

12.20. Vlastní vektory organismu

12.20.1. Sekvence vektoru

12.20.2. Frekvence mobilizace vektoru

12.20.3. Specifičnost vektoru

12.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru

12.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)

13. Údaje o genetické modifikaci

13.1. Typ genetické modifikace:

13.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

13.1.2. vynětí části dědičného materiálu

13.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

13.1.4. buněčná fúze

13.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

13.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

13.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13.4.

13.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13.5.

13.3.2. Typ vektoru:

13.3.2.1. plasmid

13.3.2.2. bakteriofág

13.3.2.3. virus

13.3.2.4. kosmid

13.3.2.5. phasmid

13.3.2.6. transposon

13.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)

(+) mapa vektoru

13.3.3. Identita vektoru (původ)

13.3.4. Spektrum hostitelů vektoru

13.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

13.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

13.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům

13.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)

13.3.5.4. jiný (jednoznačně identifikujte)

13.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

13.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:

13.3.7.1. transformace

13.3.7.2. elektroporace

13.3.7.3. makroinjekce

13.3.7.4. mikroinjekce

13.3.7.5. infekce

13.3.7.6. jiné (upřesněte)

13.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

13.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

13.4.1. transformace

13.4.2. mikroinjekce

13.4.3. mikroenkapsulace

13.4.4. makroinjekce

13.4.5. (jednoznačně identifikujte)

13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

14. Údaje o insertu

14.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

14.1.1. Velikost

14.1.2. Sekvence

14.1.3. Původ

14.1.4. Funkční charakteristika

14.2. Umístění insertu v organismu příjemce:

14.2.1. na volném plasmidu

14.2.2. insert integrován do chromozómu

14.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

14.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé? Pokud ano, upřesněte.

14.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

14.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

14.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí

14.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny

14.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

14.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

15. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)

15.1. Dárcovský organismus je:

15.1.1. viroid

15.1.2. RNA virus

15.1.3. DNA virus

15.1.4. bakterie

15.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

15.1.6. jiný mikroorganismus

15.1.7. živočich (uveďte třídu)

15.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký)

15.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

15.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živy nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

15.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

15.3.2. alergenní účinky

15.3.3. toxické účinky

15.3.4. nosič patogenu

15.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

15.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

15.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

15.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

15.3.9. jiné

15.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci 10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

15.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

16. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

16.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace

16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

16.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

16.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

16.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

16.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

16.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí

16.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)

16.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)

16.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

16.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

16.6.2. alergenní účinky

16.6.3. toxické účinky

16.6.4. nosič patogenu

16.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

16.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

16.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

16.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

16.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

16.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu

16.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce

16.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod

16.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

16.8. Exprese vloženého dědičného materiálu

16.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

16.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

16.8.3. Stabilita exprese

16.9. Exprimované bílkoviny

16.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

16.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

16.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, existují-li, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

17. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány?

Pokud ano, upřesněte.

17.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat

(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin

17.3. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem

17.4. Specifikace pozemku

17.4.1. Kraj

17.4.2. Obec

17.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo

17.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu 11)

17.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit (m2)

17.5.1. Aktuální plocha pokusu,

17.5.2. Rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně).

17.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)

17.6.1. Zvláště chráněná území 12)

17.6.2. Obydlí, sídla

17.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů

17.6.4. Vodní toky, vodní nádrže

17.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství 13)

17.6.6. Jiné

17.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích (vyznačit v plánku)

17.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným organismem

17.9. Způsob zabezpečení pozemku:

17.9.1. proti neoprávněným osobám

17.9.2. proti zvěři

17.9.3. proti splachu

17.10. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky modifikovaných organismů

17.11. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek

17.12. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek

17.13. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na něj působících rušivých vlivů:

17.13.1. typ půdy

17.13.2. vodní režim včetně zavlažování

17.13.3. klimatické podmínky

17.14. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny

17.15. Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí

18. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

(+) Metodika pokusů

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uvedením do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uveden do životního prostředí

18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito

18.4. Hustota geneticky modifikovaných organismů (přibližný počet na m2, případně m3)

18.5. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

18.6. Způsob dopravy geneticky modifikovaného organismu

18.7. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s jinými právními předpisy 9)

18.8. Způsob kultivace geneticky modifikovaného organismu

18.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem, včetně jeho likvidace

18.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a životním prostředím a jejich vlivu na životní prostředí

19.1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

19.2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým organismem

19.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné

19.4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšené konkurenceschopnosti nebo invazivnosti geneticky modifikovaného organismu?

19.5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít

19.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens

19.7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit

19.8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

19.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů

19.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo

19.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

19.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

19.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaného organismu a jeho ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí

19.12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů

19.13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

20. Informace o monitoringu

20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu

20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod

20.3. Metody monitorování účinků na ekosystém

20.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

20.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m2)

20.6. Doba trvání monitoringu

20.7. Četnost monitoringu

21. Informace o opatřeních po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady

21.1. Popis opatření po skončení pokusu

21.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

21.3. Plán kontrol a dohledu

21.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

21.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

21.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti

22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (§ 25 odst. 4 zákona)

22.1. Stát původu, případně určení

22.2. Dovozce, případně vývozce

22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

22.4. Způsob přepravy

22.5. Způsob balení a označování

23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

25. Vyjádření odborného poradce

Díl 2

Vzor žádosti pro geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou

[K § 17 odst. 3 písm. a) zákona]

Datum podání

1. Název projektu

2. Žadatel

2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatel fyzická osoba oprávněná k podnikání

2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

2.5. IČO (pokud je přiděleno)

2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

3. Odborný poradce

3.1. Jméno akademický titul

3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

3.3. Vzdělání

3.4. Odborné kurzy

3.5. Dosavadní praxe

3.6. Adresa bydliště

3.7. Telefon

3.8. E-mail

4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

4.1. Jméno, akademický titul

4.2. Telefon

4.3. E-mail

5. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem

5.1. Účel uvádění do životního prostředí, jako jsou zejména agronomické účely, zkoušky hybridizace. změna schopností přežití nebo šíření nebo zjišťování účinků na cílové nebo necílové organismy

6. Doba uvádění do životního prostředí

6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje

7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

8.1. stát, ve kterém byla žádost podána

8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

8.4. období, na které se povolení vztahuje

9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

9.1. stát, ve kterém byla žádost podána

9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

9.4. období, na které se povolení vztahuje

10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

10.1. Shrnutí hodnocení rizika

11. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

11.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

11.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

11.3. Rozmnožování

11.3.1. Způsob rozmnožování

11.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

11.3.3. Generační doba

11.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice

11.4. Schopnost přežití

11.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,

11.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

11.5. Šíření rostliny v prostředí

11.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)

11.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

11.6. Zeměpisné rozšíření rostliny

11.7. Pokud není rostlina v České republice pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech

11.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje

11.9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí:

11.9.1. toxicita

11.9.2. alergenita

11.9.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

12. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině

12.1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

12.2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací, a popis jejich fenotypových projevů

12.3. Typ genetické modifikace

12.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu

12.3.2. Vynětí části dědičného materiálu

12.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

12.3.4. Buněčná fúze

12.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte)

12.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

(+) Mapa vektoru

12.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)

12.5.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

12.5.2. Funkční charakteristika

12.5.3. Velikost

12.5.4. Poloha - pokud byl integrován

12.5.5. Sekvence

12.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce vyňatého úseku

12.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci

12.8. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě)

12.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

12.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

12.11. Metody stanovení uvedených údajů

12.12. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu

12.12.1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl)

12.12.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny

12.12.3. Stabilita exprese

12.12.4. Metody použité pro charakterizaci exprese

12.13. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny

12.13.1. Popis části změněné DNA

12.13.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich ověřená metodika

12.14. Chování vložených genů:

12.14.1. při hybridizaci se stejným druhem

12.14.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy

12.15. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovského organismu:

12.15.1. způsob a rychlost rozmnožování

12.15.2. šíření v prostředí

12.15.3. schopnost přežití

12.15.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí

12.15.5. jiné (upřesněte)

12.16. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

12.17. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické modifikace

12.18. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou modifikací

12.19. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo

12.20. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje

12.21. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace

12.22. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí

13. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích

13.1. Umístění pozemku

13.1.1. Kraj

13.1.2. Obec

13.1.3. Název katastrálního území a parcelní číslo

13.1.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu 11)

13.2. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem

13.3. Velikost a využití pozemku

13.3.1. Celková rozloha pozemku

13.3.2. Velikost a poloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány (m2)

13.3.3. Velikost (m2) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)

13.4. Využití okolních pozemků

13.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)

13.5.1. Zvláště chráněná území 12)

13.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů

13.5.3. Vodní toky, vodní nádrže

13.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství 13)

13.5.5. Jiné

13.6. Způsob zabezpečení pozemku

13.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám

13.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři

13.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu

13.7. Popis ekosystému v místě pozemku

13.7.1. Typ půdy

13.7.2. Vodní režim včetně zavlažování

13.7.3. Klimatické podmínky

13.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin

13.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat

13.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí

13.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

14. Popis nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou

14.1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

14.2. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin

14.3. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin

14.4. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být uváděno do životního prostředí

14.5. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m2

14.6. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na pozemku

14.7. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin

14.8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami, včetně odebraných vzorků

14.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí

14.10. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu s jinými právními předpisy 9)

15. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem

15.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin

15.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita

15.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu

15.4. Monitoring

15.4.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikované vyšší rostliny a monitorování jejích účinků na ekosystém

15.4.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a odlišení geneticky modifikované rostliny od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod

15.4.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

15.4.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn

15.4.5. Doba trvání monitoringu

15.4.6. Četnost monitoringu

15.5. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin

15.6. Shrnutí ochranných opatření

16. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí

17. Vyjádření odborného poradce

Část B

Vzor žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků

[K § 17 odst. 3 písm. c) zákona]

Datum podání

1. Název projektu

2. Žadatel

2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

2.5. IČO (pokud je přiděleno)

2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

3. Odborný poradce

3.1. Jméno, akademický titul

3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

3.3. Vzdělání

3.4. Odborné kurzy

3.5. Dosavadní praxe

3.6. Adresa bydliště

3.7. Telefon

3.8. E-mail

4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

4.1. Jméno, akademický titul

4.2. Telefon

4.3. E-mail

5. Údaje o léčivém přípravku a léčebném postupu

5.1. Léčivy přípravek obsahuje

5.1.1. geneticky modifikovaný organismus

5.1.2. terapeuticky vektor

5.2. Léčebny postup je:

5.2.1. genová terapie (in vivo nebo ex-vivo)

5.2.2. somatobuněčná terapie

5.2.3. jiné (uveďte)

6. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu nebo terapeutického vektoru v léčivém přípravku

6.1. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:

6.1.1. virus

6.1.2. bakterie

6.1.3. buněčná linie

6.1.4. jiný (upřesněte)

6.2. Terapeutický vektor v léčivém přípravku je:

6.2.1. pseudovirová částice

6.2.2. plasmid,

6.2.3. transpozón

6.2.4. fragment DNA/RNA

6.2.5. interferující RNA

6.2.6. jiný (upřesněte)

Části 7. až 19. se uvádějí jen v případě, že léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikovaný organismus

7. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem

7.1. Účel uvádění do životního prostředí

8. Doba uvádění do životního prostředí

8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

9. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje

9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

10.1. stát, ve kterém byla žádost podána

10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

10.4. období, na které se povolení vztahuje

11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

11.1. stát, ve kterém byla žádost podána

11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

11.4. období, na které se povolení vztahuje

12. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky

12.1. Shrnutí hodnocení rizika

13. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

13.1. Organismus je

13.1.1. virus

13.1.2. bakterie

13.1.3. buněčná linie

13.1.4. jiný (upřesněte)

13.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

13.4. Fenotypové a genetické signální znaky

13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

13.6. Výskyt a životní podmínky

13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu

13.6.2. Je organismus běžně používán v České republice/v Evropské unii?

13.7. Metody identifikace a detekce organismu

13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

13.8. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci 10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

13.9. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

13.9.2. alergenní účinky

13.9.3. toxické účinky

13.9.4. nosič patogenu

13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

13.9.9. jiné.

13.10. Rozmnožování

13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí

13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)

13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

13.10.4. Schopnost přežití

13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:

13.10.5.1. endospory

13.10.5.2. cysty

13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

13.11. Šíření v prostředí

13.11.1 .Způsob a rozsah šíření

13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

13.13. Další možné interakce s jinými organismy

13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití

13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu

13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

13.16. Vlastní vektory organismu

13.16.1. Sekvence vektoru

13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru

13.16.3. Specifičnost vektoru

13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru

13.17. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)

14. Údaje o genetické modifikaci organismu

14.1. Typ genetické modifikace:

14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

14.1.2. vynětí části dědičného materiálu

14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

14.1.4. buněčná fúze

14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

14.2. Zamyšleny výsledek genetické modifikace

14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

(+) mapa vektoru

Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14.4.

14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14.5.

14.3.2. Typ vektoru:

14.3.2.1. plasmid

14.3.2.2. bakteriofág

14.3.2.3. virus

14.3.2.4. kosmid

14.3.2.5. phasmid

14.3.2.6. transposon

14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)

14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)

14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)

14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)

14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:

14.3.7.1. transformace

14.3.7.2. elektroporace

14.3.7.3. makroinjekce

14.3.7.4. mikroinjekce

14.3.7.5. infekce

14.3.7.6. jiné (upřesněte)

14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

14.4.1. transformace

14.4.2. mikroinjekce

14.4.3. mikroenkapsulace

14.4.4. makroinjekce

14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)

14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

15. Údaje o insertu

15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

15.1.1. Velikost

15.1.2. Sekvence

15.1.3. Původ

15.1.4. Funkční charakteristika

15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:

15.2.1. na volném plasmidu

15.2.2. insert integrován do chromozómu

15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?

Pokud ano, upřesněte.

15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí

15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny

15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

16. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)

16.1. Dárcovský organismus je:

16.1.1. viroid

16.1.2. RNA virus

16.1.3. DNA virus

16.1.4. bakterie

16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

16.1.6. jiný mikroorganismus

16.1.7. živočich (uveďte třídu)

16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).

16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živy nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

16.3.2. alergenní účinky

16.3.3. toxické účinky

16.3.4. nosič patogenu

16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

16.3.9. jiné

16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci 8)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

17. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace

17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

17.2.2. Metody ověřování genetické stability

17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí

17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)

17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)

17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živy nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

17.6.2. alergenní účinky

17.6.3. toxické účinky

17.6.4. nosič patogenu

17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu

17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce

17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod

17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu

17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

17.8.2. Stabilita exprese

17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

17.9. Exprimované bílkoviny

17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

18. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

18.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

18.2. Adresa pracoviště

(+) Metodika pokusů

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

19. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus

19.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

19.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí

19.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku

19.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku

19.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku

19.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku

19.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení

19.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení

19.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků

19.2.8. Způsob sběru a likvidace kontaminovaného materiálu

19.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek

19.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem nebo jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení

19.5. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

19.6. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a odpady, včetně jejich likvidace

19.6.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení

19.6.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

19.6.3. Plán kontrol a dohledu

19.6.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

19.6.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

19.6.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti

19.7. Popis následné péče o testované subjekty

19.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

20. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí

20.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné

20.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí

20.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít

20.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens

20.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit

20.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů

20.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo

20.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

20.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

20.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí

20.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

21. Monitoring

21.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu

21.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod

21.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

21.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy

21.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn

21.6. Doba trvání monitoringu

21.7. Četnost monitoringu

22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)

22.1. Stát původu, případně určení

22.2. Dovozce, případně vývozce

22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

22.4. Způsob přepravy

22.5. Způsob balení a označování

23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování

25. Vyjádření odborného poradce

------------------------------------------------------------------

Příloha č. 3

Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy

Část A

Vzor žádosti pro geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

[K § 24 odst. 3 písm. b) zákona]

Datum podání

1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)

2. Žadatel

2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

2.5. IČO (pokud je přiděleno)

2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

2.7. Žadatel je:

2.7.1. tuzemsky výrobce

2.7.2. dovozce

2.7.3. jiné (upřesněte)

2.8. V případě dovozu:

2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

3. Odborný poradce

3.1. Jméno, akademický titul

3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

3.3. Vzdělání

3.4. Odborné kurzy

3.5. Dosavadní praxe

3.6. Adresa bydliště

3.7. Telefon

3.8. E-mail

4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

4.1. Jméno, akademický titul

4.2. Telefon

4.3. E-mail

5. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

5.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

6. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

6.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

6.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

6.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz

7. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.

8. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu

8.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

8.2. Složení genetického produktu

8.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)

8.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)

8.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy

8.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno

8.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné

8.8. Odhadovaná roční poptávka:

8.8.1. v České republice

8.8.2. v Evropské unii

8.8.3. na vývozních trzích

8.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu

8.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.

8.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem?

Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.

8.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.

8.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán

8.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení

8.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu

8.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie 14)

8.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů

8.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

9. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

9.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

9.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

9.3. Fenotypové a genetické znaky

9.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu

9.4.1. Sekvence vektoru

9.4.2. Frekvence mobilizace vektoru

9.4.3. Specifičnost vektoru

9.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům

9.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

9.6. Výskyt a životní podmínky

9.6.1. Geografické rozšíření

9.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu

9.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

9.6.4. Další možné interakce s jinými organismy

9.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

9.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

9.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

9.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu

9.8.3. Důsledky takového přenosu

9.9. Rozmnožování

9.9.1. Způsob rozmnožování

9.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

9.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn

9.10. Schopnost přežití

9.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích

9.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)

9.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

9.11. Šíření v prostředí

9.11.1. Způsob a rozsah šíření

9.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

9.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů

9.13. Interakce s prostředím

9.14. Zapojení do environmentálních procesů:

- primární produkce

- přeměny živin (konzument, predátor)

- rozklad organických hmot

- jiné (jednoznačně identifikujte)

9.15. Metody detekce

9.15.1. Popis metod

9.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod

9.16. Metody identifikace

9.16.1. Popis metod

9.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod

9.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví

9.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živy nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

9.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

9.18.2. alergenní účinky

9.18.3. toxické účinky

9.18.4. nosič patogenu

9.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

9.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

9.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

9.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

9.18.9. jiné

9.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic

9.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu

10. Údaje o genetické modifikaci

10.1. Typ genetické modifikace:

10.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

10.1.2. vynětí části dědičného materiálu

10.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

10.1.4. buněčná fúze

10.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte)

10.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

10.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

10.3.1. Typ vektoru

10.3.2. Identita vektoru (původ)

10.3.3. Popis konstrukce vektoru

(+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru

10.3.4. Sekvence vektoru

10.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

10.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál

10.3.7. Frekvence mobilizace vektoru

10.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

10.3.9. Spektrum hostitelů vektoru

10.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

10.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

10.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům

10.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)

10.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte)

10.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce

11. Informace o insertu

11.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce

11.2. Metody použité pro konstrukci insertu

11.3. Restrikční místa

11.4. Sekvence insertu

11.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

11.5.1. Původ

11.5.2. Funkční charakteristika

11.5.3. Velikost

11.5.4. Poloha

11.5.5. Sekvence

11.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamyšlené funkce

11.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé Pokud ano, jednoznačně identifikujte

11.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:

11.8.1. na volném plasmidu

11.8.2. integrován do chromozómů

11.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

11.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

11.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

12. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)

12.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

12.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

12.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

12.2.2. alergenní účinky

12.2.3. toxické účinky

12.2.4. nosič patogenu

12.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

12.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

12.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

12.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

12.2.9. jiné.

12.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí

12.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu

13. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)

13.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu

13.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu

13.3. Exprese vloženého dědičného materiálu

13.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

13.3.2. Stabilita exprese

13.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

13.4. Exprimované bílkoviny

13.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

13.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu

13.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu

13.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu

13.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků

13.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod

13.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu

13.8. Účinky na zdraví

13.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu

13.8.2. Rizika genetického produktu

13.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity

13.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu

13.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovsky organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte:

13.8.5.1. choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence

13.8.5.2. nakažlivost

13.8.5.3. infekční dávku

13.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací

13.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele

13.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření

13.8.5.7. míru biologické stability

13.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům

13.8.5.9. alergenitu

13.8.5.10. dostupnost vhodných terapií

13.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací

Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

13.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva

13.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím

13.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu

13.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky

13.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

13.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje

13.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace

13.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace

13.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností

13.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu

Odlišnosti jednoznačně identifikujte:

13.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba

13.17.2. šíření v prostředí

13.17.3. schopnost přežití

13.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů

13.17.5. jiné

13.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

14. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu

14.1. Účinky produktu na životní prostředí

14.2. Účinky produktu na lidské zdraví

15. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné

15.1. Oprávněná osoba

15.2. Datum a číslo povolení

15.3. Místo uvádění do životního prostředí

15.4. Účel uvádění do životního prostředí

15.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení

15.6. Zaměření a doba trvání monitoringu

15.7. Závěry monitoringu

15.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

16. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích

16.1. Oprávněná osoba

16.2. Datum a označení povolení

16.3. Stát

16.4. Příslušný správní orgán

16.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí

16.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu

16.7. Zaměření monitoringu

16.8. Závěry monitoringu

16.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

17. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika

18. Plán monitoringu

18.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

18.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

18.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

19. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby

19.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona

19.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh

20. Vyjádření odborného poradce

Část B

Vzor žádosti pro geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

[K § 24 odst. 3 písm. a) zákona]

Datum podání

1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)

2. Žadatel

2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

2.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)

2.5. IČO (pokud je přiděleno)

2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

2.7. Žadatel je:

2.7.1. tuzemsky výrobce

2.7.2. dovozce

2.7.3. jiné (upřesněte)

2.8. V případě dovozu:

2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

3. Odborný poradce

3.1. Jméno, akademický titul

3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

3.3. Vzdělání

3.4. Odborné kurzy

3.5. Dosavadní praxe

3.6. Adresa bydliště

3.7. Telefon

3.8. E-mail

4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

4.1. Jméno, akademický titul

4.2. Telefon

4.3. E-mail

5. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

5.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

5.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

5.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie, anebo o dovoz

6. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 7 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.

7. Obecný popis geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

7.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

7.2. Funkce genetické modifikace

7.3. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh

7.4. Zamyšlené použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů

7.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy, včetně povinných omezení navrhovaných jako podmínky uvádění na trh

7.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh omezeno

7.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné

7.8. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

7.9. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie 14)

7.10. Odhadovaná roční poptávka:

7.10.1. v České republice

7.10.2. v Evropské unii

7.10.3. na vývozních trzích

7.11. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikované vyšší rostliny

7.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

7.13. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána. Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce)

7.14. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno).

7.15. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

7.16. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

7.17. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

7.18. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána

8. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině

8.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

8.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

8.3. Rozmnožování

8.3.1. Způsob rozmnožování

8.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

8.3.3. Generační doba

8.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice

8.4. Schopnost přežití

8.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance

8.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

8.5. Šíření v prostředí

8.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)

8.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

8.6. Zeměpisné rozšíření

8.7. Pokud není vyšší rostlina v České republice pěstována, popis habitatu, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech

8.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje

8.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina

8.9.1. alergenní účinky

8.9.2. toxické účinky

8.9.3. jiné škodlivé účinky

8.10. Významné fenotypové a genetické znaky

9. Údaje o genetické modifikaci

9.1. Typ genetické modifikace:

9.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

9.1.2. vynětí části dědičného materiálu

9.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

9.1.4. buněčná fúze

9.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

9.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

9.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

(+) Genetická mapa vektoru

9.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)

9.4.1. Velikost

9.4.2. Poloha

9.4.3. Sekvence

9.4.4. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

9.4.5. Funkční charakteristika

10. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině

10.1. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací a popis jejich fenotypových projevů

10.2. Údaje o úseku DNA, který byl vnesen nebo vyňat

10.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údaje o každém úseku vektoru, který byl vložen do geneticky modifikované vyšší rostliny, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v geneticky modifikované vyšší rostlině

10.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny

10.2.3. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů

10.2.4. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

10.2.5. V případě jiné genetické modifikace než je vložení nebo vynětí části dědičného materiálu, popište funkci modifikovaného dědičného materiálu před a po provedení modifikace a dále popište přímé změny v expresi genů vyplývající z modifikace

10.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu

10.3.1. Exprese vloženého dědičného materiálu a metody použité pro její charakterizaci

10.3.2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)

10.3.3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny

10.3.4. Stabilita exprese

10.4. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovské rostliny (odlišnosti vždy jednoznačně identifikujte)

10.4.1. Způsob a rychlost rozmnožování

10.4.2. Šíření v prostředí

10.4.3. Schopnost přežití

10.4.4. Účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů

10.4.5. Vliv na necílové organismy

10.4.6. Další

10.5. Schopnost geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

10.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací. Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

10.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, jestliže má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina použita jako krmivo, pokud je bezpečnost geneticky modifikované vyšší rostliny odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu

10.8. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje cílový organismus), pokud je mechanismus interakce geneticky modifikované vyšší rostliny odlišný od příjemce nebo rodičovského organismu

10.9. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace

10.9.1. Popis části změněné DNA

10.9.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny, ověřená metodika odběru a úpravy vzorků

10.10. Chování vložených genů:

10.10.1. při hybridizaci se stejným druhem

10.10.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy

10.11. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

11. Údaje o možných účincích na životní prostředí vyplývajících z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh (možné účinky vždy jednoznačně identifikujte)

11.1. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh

11.2. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje), pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu

11.3. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu

11.3.1. Účinky na biologickou rozmanitost v místě pěstování

11.3.2. Účinky na biologickou rozmanitost v jiných prostředích

11.3.3. Účinky na opylovače

11.3.4. Účinky na ohrožené druhy

11.3.5. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí

12. Údaje o předchozích případech uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh

12.1. Předchozí uvádění do životního prostředí prováděné žadatelem v České republice

12.1.1. Datum a číslo povolení

12.1.2. Závěry monitoringu

12.1.3. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

12.2. Předchozí případy uvádění do životního prostředí nebo na trh prováděné žadatelem v jiných zemích

12.2.1. Stát

12.2.2. Příslušný správní orgán

12.2.3. Datum a označení povolení

12.2.4. Místo uvádění do životního prostředí

12.2.5. Účel uvádění do životního prostředí

12.2.6. Doba trvání uvádění do životního prostředí

12.2.7. Doba trvání monitoringu

12.2.8. Zaměření monitoringu

12.2.9. Závěry monitoringu

12.2.10. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

13. Plán monitoringu

13.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

13.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

13.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh

14. Vyjádření odborného poradce

------------------------------------------------------------------

Příloha č. 4

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání

(K § 15 odst. 2 zákona)

Část A

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře

Pro účely této části přílohy se rozumí

1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž "čistá" strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

2. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,

3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

+-----+----------------------+-------------------------------------------------------------------+

| | | Pro kategorii rizika |

+-----+----------------------+----------------+----------------+----------------+----------------+

| | | I. | II. | III. | IV. |