§ 6
Způsob provedení oznamovací povinnosti při uvádění na trh elektronických cigaret a náhradních náplní do nich
(1) Oznámení podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona se provádí prostřednictvím společné elektronické vstupní brány pro předkládání informací ve formátu stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí upravujícího společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a podle značky a typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich. Tato oznámení obsahují
a) seznam všech složek obsažených v tekutých náplních a emisí vznikajících použitím elektronické cigarety nebo náhradní náplně do ní podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství,
b) toxikologické údaje o složkách a emisích podle písmene a), a to i při zahřátí, zejména s ohledem na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a jakýkoli jejich návykový účinek,
c) informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných nebo předvídatelných podmínek, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně do nich s obsahem nikotinu,
d) popis součástí elektronické cigarety a náhradní náplně do ní, včetně případného otvíracího a plnicího mechanismu těchto výrobků,
e) popis výrobního procesu včetně informace, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu, a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v této vyhlášce, v zákoně, jiném právním předpisu a přímo použitelném předpisu Evropské unie,
f) prohlášení, že výrobce nebo dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku při jeho uvedení na trh a při jeho používání za běžných nebo předvídatelných podmínek, a
g) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické nebo fyzické osoby v Evropské unii a případně dovozce do Evropské unie.
(2) Před prvním oznámením podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona výrobce nebo dovozce požádá Ministerstvo zdravotnictví o své identifikační číslo (dále jen "identifikační číslo předkladatele") vytvořené provozovatelem společné elektronické vstupní brány. Výrobce nebo dovozce na požádání předloží informace obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je usazen. Identifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím společné elektronické vstupní brány a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví.
(3) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety. Při předkládání oznámení o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobce a dovozce použije stejné identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, nestanoví-li tato vyhláška jinak. Tento postup se použije bez ohledu na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, jež byla těmto výrobkům přidělena.
(4) Oznámení podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona se předkládá nejpozději 6 měsíců před zamýšleným uvedením na trh.
(5) Oznámení podle § 12h odst. 5 zákona se předkládá před uvedením na trh.
(6) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobce a dovozce považuje za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání Ministerstva zdravotnictví se tato tvrzení řádně odůvodní.