Tabulka č. 2: Požadavky na pracoviště průmyslových procesů
+-------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------+
| Požadavky | Úroveň zabezpečení podle skupiny biologického činitele |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| | 2 | 3 | 4 |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Obecná opatření | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Práce s životaschopnými mikroorganismy | ano | ano | ano |
| musí být prováděny v systému, který | | | |
| fyzicky odděluje proces od prostředí | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| S plyny unikajícími z uzavřeného systému musí | snížit únik na minimum | zabránit úniku | zabránit úniku |
| být nakládáno tímto způsobem: | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Sběr vzorků, přidávání materiálů | snížit únik na minimum | zabránit úniku | zabránit úniku |
| do uzavřeného systému a přenos životaschopných | | | |
| mikroorganismů do jiného uzavřeného systému | | | |
| musí být prováděny tímto způsobem: | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Objemné kapalné kultury nesmí být | inaktivovány validovanými | inaktivovány validovanými | inaktivovány validovanými |
| přemísťovány z uzavřených systémů, | chemickými nebo | chemickými nebo | chemickými nebo |
| pokud životaschopné mikroorganismy nebyly: | fyzikálními prostředky | fyzikálními prostředky | fyzikálními prostředky |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Těsnění a uzávěry musí být navrženy tak, aby: | snížily únik na minimum | zabránily úniku | zabránily úniku |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Kontrolovaný prostor musí být navržen | ne | ano, pokud tak vyplývá | ano |
| tak, aby zachytil celý obsah uzavřeného | | z hodnocení zdravotních | |
| systému, pokud dojde k jeho úniku | | rizik podle § 37 | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Kontrolovaný prostor musí být utěsnitelný, | ne | ano, pokud tak vyplývá | ano |
| aby umožňoval zaplynování | | z hodnocení zdravotních | |
| | | rizik podle § 37 | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Prostory | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Pro zaměstnance musí být zajištěny umývárny | ano | ano | ano |
| a dekontaminační zařízení | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Vybavení | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Přiváděný a odváděný vzduch z kontrolovaného | ne | ano, pokud tak vyplývá | ano |
| prostoru má být filtrován filtry HEPA a) | | z hodnocení zdravotních | |
| | | rizik podle § 37 | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| V kontrolovaném prostoru musí být udržován | ne | ano, pokud tak vyplývá | Ano |
| podtlak | | z hodnocení zdravotních | |
| | | rizik podle § 37 | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Kontrolovaný prostor musí být dostatečně | ano, pokud tak vyplývá | ano, pokud tak vyplývá | ano |
| větrán s cílem omezit kontaminaci | z hodnocení zdravotních | z hodnocení zdravotních | |
| vzduchu na minimum | rizik podle § 37 | rizik podle § 37 | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Systém práce | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Uzavřené systémy b) musí být umístěny uvnitř | ano, pokud tak vyplývá | ano, pokud tak vyplývá | ano, a to uvnitř |
| kontrolovaného prostoru | z hodnocení zdravotních | z hodnocení zdravotních | prostoru k tomu |
| | rizik podle § 37 | rizik podle § 37 | účelu vybudovaného |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Musí být rozmístěny značky pro biologické | ano, pokud tak vyplývá | ano | ano |
| nebezpečí | z hodnocení zdravotních | | |
| | rizik podle § 37 | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Přístup musí být omezen pouze na určené | ano | ano, pokud tak vyplývá | ano, hygienickou smyčkou |
| zaměstnance | | z hodnocení zdravotních | |
| | | rizik podle § 37 | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Zaměstnanci se musí před opuštěním | ne | ano, pokud tak vyplývá | Ano |
| kontrolovaného prostoru osprchovat | | z hodnocení zdravotních | |
| | | rizik podle § 37 | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Zaměstnanci musí nosit ochranný oděv | ano, pracovní oděv | ano | úplné převlečení |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Odpad | | | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Odpadní vodu z výlevek a sprch je nutné | ne | ano, pokud tak vyplývá | ano |
| před vypuštěním zachytit a inaktivovat | | z hodnocení zdravotních | |
| | | rizik podle § 37 | |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
| Zpracování odpadní vody před konečným | inaktivovat validovanými | inaktivovat validovanými | inaktivovat validovanými |
| vypuštěním | chemickými nebo | chemickými nebo | chemickými nebo |
| | fyzikálními prostředky | fyzikálními prostředky | fyzikálními prostředky |
+-------------------------------------------------+----------------------------+----------------------------+----------------------------+
Vysvětlivky k tabulce č. 2:
a) HEPA: vysoce účinný filtr pro odlučování částic ze vzduchu.
b) Uzavřený systém: systém, který fyzicky odděluje proces od okolního prostředí (například inkubátory, nádrže).
------------------------------------------------------------------