§ 19b
Posuzování účinných látek
(1) Účinnou látku posuzuje příslušný orgán rostlinolékařské péče v součinnosti s právnickou osobou pověřenou Ministerstvem zdravotnictví, jde-li o posuzování z toxikologického hlediska. Posuzování účinné látky se provádí v rámci registračního řízení (§ 19) nebo z jiného podnětu.
(2) Údaje potřebné pro posuzování účinné látky (dokumentaci) stanoví prováděcí právní předpis. Příslušný orgán rostlinolékařské péče může požadovat další údaje, jestliže je to pro přesné a úplné posouzení vlastností účinné látky nutné.
(3) Údaje o účinné látce podle odstavce 2 dodá osoba, která žádá o zařazení účinné látky do úředního seznamu, popřípadě žadatel o registraci přípravku.
(4) Účinnou látku zařadí příslušný orgán rostlinolékařské péče do úředního seznamu účinných látek na dobu nejvýše 10 let po posouzení, zda se zřetelem k soudobé úrovni vědeckých a technických poznatků lze očekávat, že přípravky, které ji obsahují, budou splňovat tyto podmínky:
a) rezidua po správné aplikaci nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a podzemní vodu a nepřijatelné účinky na životní prostředí a tato rezidua jsou stanovitelná a měřitelná obvyklými metodami,
b) její použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí v souladu s podmínkami registrace uvedenými v § 19 odst. 1 písm. b) bodech 4 a 5.
(5) Pro zařazení účinné látky do úředního seznamu se hodnotí zejména
a) přijatelný denní příjem pro člověka, kde je to nezbytné,
b) přijatelná úroveň expozice pracovníků, je-li to nezbytné,
c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li to nezbytné,
d) minimální stupeň čistoty účinné látky,
e) charakter a maximální obsah některých nečistot,
f) omezení plynoucí z hodnocení dokumentačních údajů, přičemž se zvažují podmínky zemědělství, lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí včetně klimatu,
g) typ přípravku a způsob jeho použití.
(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče přehodnotí zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek, vyskytnou-li se pochybnosti, že účinná látka splňuje podmínky uvedené v odstavci 4 a v odstavci 5 písm. a) až c). Potvrdí-li se, že účinná látka tyto podmínky nesplňuje, příslušný orgán rostlinolékařské péče tuto látku z úředního seznamu účinných látek vyřadí.