CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 358/2016 Sb. Vyhláška o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení § 10 - Požadavky na způsob zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky

§ 10 - Požadavky na způsob zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky

358/2016 Sb. Vyhláška o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení

§ 10

Požadavky na způsob zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky

(1) Zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky (dále jen "zajišťování shody") musí být prováděno a dokumentováno tak, aby byly zajištěny podklady a doklady nezbytné pro zajištění technické bezpečnosti.

(2) Každý, kdo navrhuje, vyrábí, montuje, uvádí do provozu nebo opravuje vybrané zařízení nebo část vybraného zařízení, nebo provádí jeho údržbu, a držitel povolení podle § 9 odst. 1 písm. b)h) atomového zákona je povinen poskytovat dodavateli informace o vybraném zařízení nebo jeho části, včetně požadavků na typ, množství, podmínky a termíny dodání a úroveň kvality vybraného zařízení nebo jeho části, podle jeho zařazení do bezpečnostní třídy.

(3) Při zajišťování shody je držitel povolení povinen zajistit

a) dodavatelský systém s potřebnými zdroji a s vnější a vnitřní komunikací, včetně systému vzájemné nezávislé kontroly,

b) zpracování dokumentace o zajišťování kvality vybraného zařízení a programů řízeného stárnutí a umožnit jejich přezkoumávání,

c) kontrolní mechanismy a způsoby vzájemné komunikace v rámci dodavatelsko-odběratelského řetězce pro vybrané zařízení nebo jeho část,

d) zavedení systému kontrol vybraného zařízení nebo jeho části odpovídajícího etapě životního cyklu vybraného zařízení, kterým se ověřuje soulad s předepsanými postupy a záznamy z kontrol,

e) kontrolu průběhu činností na vybraném zařízení odpovídající etapě životního cyklu vybraného zařízení nebo jeho části v rámci systému nezávislé kontroly držitele povolení a systému nezávislé kontroly dodavatele,

f) provedení konečného posouzení vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v postupech pro výrobu, montáž nebo opravu vybraného zařízení,

g) dokumentování konečného posouzení vybraného zařízení podle písmene f),

h) ověření plnění technických požadavků stanovených v postupech pro údržbu vybraného zařízení dodavatelem, který provádí údržbu vybraného zařízení,

i) dokumentování ověření plnění technických požadavků podle písmene h) a

j) dostupnost dokumentace vztahující se k vybranému zařízení nebo jeho části odpovídající jeho skutečnému provedení v předem stanoveném rozsahu.

(4) Ověřování kvality použitých materiálů a správnosti a úplnosti technické dokumentace, dokumentace oprav a údržby a průvodní technické dokumentace vybraného zařízení, včetně ověřování postupů konečného posouzení, musí být pro vybrané zařízení uvedené v § 12 odst. 2 nebo jeho část prováděno fyzickými osobami, které

a) dosáhly vysokoškolského vzdělání nebo stupně vyššího odborného vzdělání úspěšným ukončením akreditovaného vzdělávacího programu v oboru vzdělání strojním, elektrotechnickém, stavebním, případně oboru příbuzném, jehož absolvováním získaly teoretické odborné znalosti nezbytné pro provádění těchto činností, nebo stupně středního vzdělání s maturitní zkouškou v oboru strojním, elektrotechnickém, stavebním, případně oboru příbuzném, jehož absolvováním získaly teoretické odborné znalosti nezbytné pro provádění těchto činností, a

b) mají nejméně pět let praxe v příslušném oboru, jde-li o fyzické osoby se stupněm vzdělání střední vzdělání s maturitní zkouškou, nejméně tři roky praxe v příslušném oboru, jde-li o fyzické osoby se stupněm vzdělání vyšší odborné vzdělání, nebo nejméně dva roky praxe v příslušném oboru, jde-li o fyzické osoby s vysokoškolským vzděláním.

(5) Příloha č. 2 k této vyhlášce stanoví požadavky na způsob zajišťování shody

a) při navrhování, výrobě a montáži vybraného zařízení a části vybraného zařízení,

b) při uvádění vybraného zařízení a části vybraného zařízení do provozu a

c) při provozu vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky.