Čl. I
Vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, se mění takto:
1. V § 1 písm. a) se slova „náležitosti receptu a žádanky“ nahrazují slovy „rozsah údajů uváděných na receptu a žádance“.
2. V § 1 písmeno b) zní:
„b) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem vystaveným v listinné podobě, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,“.
3. V § 1 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
„c) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem vystavené v listinné podobě, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání,“.
Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).
4. Nad označení § 2 se vkládá nadpis, který zní:
„Předepisování léčivých přípravků, které neobsahují vysoce návykové látky“.
5. Nadpis § 2 zní:
„Rozsah údajů uváděných na receptu a žádance“.
6. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ ; je-li to nutné pro jednoznačné určení léčeného zvířete nebo skupiny zvířat, uvedou se další údaje, které jsou pro takové jednoznačné určení nezbytné“.
7. V § 2 odst. 1 písm. d) bodě 1 se za slovo „přípravků“ vkládají slova „údajem o velikosti balení a“.
8. V § 2 odst. 1 se za písmeno e) vkládají nová písmena f) až i), která včetně poznámky pod čarou č. 13 znějí:
„f) slovní vyjádření „Kaskáda“, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v návaznosti na tyto články v souladu se zákonem o léčivech,
g) slovní vyjádření „Profylaxe“, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely profylaxe,
h) slovní vyjádření „Metafylaxe“, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely metafylaxe,
i) délka ochranné lhůty, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit u zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, a to pomocí
1. slovního vyjádření „OL – PI“, jde-li o případ, kdy má být po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s podmínkami jeho registrace,
2. slovního vyjádření „OL“ doplněného počtem dnů nebo hodin, a to pro příslušné živočišné produkty vyjádřené jako „maso“, „mléko“, „vejce“ nebo „med“, jde-li o případ, kdy nejsou splněny podmínky bodu 1, nebo kdy je nutné ochrannou lhůtu po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku prodloužit,
3. slovního vyjádření „OL dle pokynu veterinárního lékaře“, jde-li o případ, kdy v době vystavení receptu není možné o délce ochranné lhůty jednoznačně rozhodnout a ochranná lhůta je veterinárním lékařem stanovena následně a je o ní proveden záznam v dokumentaci podle právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb 11); tuto formu vyjádření nelze použít v těch případech, kdy chovatel zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nevede v souladu s jiným právním předpisem 13) záznamy o použití léčivého přípravku,
------------------------------------------------------------------
13) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.“.
Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena j) až n).
9. V § 2 odst. 1 písmeno k) zní:
„k) otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti 5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,“.
10. V § 2 odst. 1 písm. l) se slova „předepisujícího soukromého veterinárního lékaře podle jiného právního předpisu 6)“ zrušují.
Poznámka pod čarou č. 6 se zrušuje.
11. V § 2 odst. 2 písmeno a) zní:
„a) identifikace osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, a to jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti 5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti 5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení, místo pravidelného poskytování veterinární péče a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,“.
12. V § 2 odst. 2 písm. c) bodě 1 se za slovo „přípravků“ vkládají slova „údajem o velikosti balení a“ a na konci textu se doplňují slova „ ; není-li údaj o velikosti balení uveden, považuje se za předepsanou velikost balení nejmenší registrované balení pro příslušný léčivý přípravek“.
13. V § 2 odst. 2 písmeno e) zní:
„e) otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti 5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,“.
14. V § 2 odst. 2 písm. f) se za slovo „lékařů“ vkládají slova „ , je-li předepisujícím veterinárním lékařem soukromý veterinární lékař“ a slova „soukromého veterinárního lékaře, který žádanku vystavil“ se zrušují.
15. V § 2 odst. 7 se text „písm. g)“ nahrazuje textem „písm. k)“.
16. V § 4 odst. 1 písm. a) se slova „antibiotiky a antimikrobními chemoterapeutiky“ nahrazují slovem „antimikrobiky“.
17. V § 4 odst. 1 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova „pro recept s předepsaným léčivým přípravkem obsahujícím návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami 8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog 9), může předepisující veterinární lékař prodloužit platnost receptu nejdéle na 30 dní.“.
18. V § 4 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „ , neurčí-li předepisující veterinární lékař jinak, přičemž předepisující veterinární lékař může platnost receptu prodloužit nejdéle na 1 rok ode dne následujícího po dni jeho vystavení“.
19. V § 4 odstavec 4 zní:
„(4) Žádanka na léčivé přípravky má platnost 60 dnů počínaje dnem následujícím po dni jejího vystavení.“.
20. V § 5 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.
21. V § 5 odstavec 2 zní:
„(2) Postupem podle § 2 odst. 4 nelze předepsat léčivý přípravek obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami 8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog 9).“.
22. V § 5 odst. 3 se za slovo „ani“ vkládá slovo „registrovaný“.
23. V § 6 odst. 2 písm. a) se slova „antibiotika nebo chemoterapeutika“ nahrazují slovem „antimikrobika“.
24. Nad označení § 7 se vkládá nadpis, který zní:
„Předepisování léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek“.
25. § 7 včetně nadpisu zní:
㤠7
Předepisování na lékařský předpis s modrým pruhem
Léčivé přípravky, které podle zákona o návykových látkách mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem, se předepisují
a) na recept s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. b) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list a 2 průpisy receptu; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,
b) na žádanku s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. d) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list žádanky a 3 průpisy; první list žádanky a 2 průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.“.
26. Za § 7 se vkládají nové § 7a až 7d, které včetně nadpisů znějí:
㤠7a
Údaje uváděné na lékařském předpisu s modrým pruhem
(1) Na receptu s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 1.
(2) Na žádance s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 2.
§ 7b
Omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které lze předepsat na lékařský předpis s modrým pruhem
(1) Na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem lze předepsat pouze takové léčivé přípravky, u kterých to stanoví zákon o návykových látkách.
(2) Na recept s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 1 druh léčivého přípravku.
(3) Na žádanku s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků.
§ 7c
Doba platnosti lékařského předpisu s modrým pruhem
Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jejich vystavení, neurčí-li veterinární lékař jinak, nejdéle však 30 dní.
§ 7d
Pravidla pro používání lékařských předpisů s modrým pruhem
(1) Pro výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem a pro postup v případě jejich ztráty nebo odcizení se použijí podmínky stanovené v § 22 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb 11) obdobně, přičemž oprávněnými osobami se rozumí rovněž provozovatelé oprávnění poskytovat veterinární péči podle § 6 odst. 1 písm. d) zákona.
(2) Pro zacházení s recepty s modrým pruhem a žádankami s modrým pruhem oprávněnými osobami uvedenými v odstavci 1 se použijí podmínky stanovené v § 23 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb 11) obdobně.
(3) Pro recepty s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem se použijí vzory stanovené právním předpisem upravujícím předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb 11).“.
27. V § 8 odstavce 1 až 3 znějí:
„(1) Medikovaná krmiva se předepisují na předpis, který obsahuje údaje podle přílohy V nařízení o medikovaných krmivech (dále jen „příloha“), přičemž
a) údaji o veterinárním lékaři podle bodu 1 přílohy se rozumí
1. jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti 5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,
2. registrační číslo Komory veterinárních lékařů,
b) jedinečným číslem předpisu podle bodu 2 přílohy se rozumí identifikační číslo osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti následované registračním číslem Komory veterinárních lékařů předepisujícího veterinárního lékaře, následované kalendářním rokem, ve kterém byl předpis vystaven, a pořadovým číslem předpisu v příslušném kalendářním roce,
c) údaji o chovateli podle bodu 3 přílohy se rozumí,
1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,
2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,
3. jde-li o chovatele, pro kterého je podle jiného právního předpisu 1) stanovena povinnost evidence, dále číslo hospodářství, ve kterém jsou chována zvířata, pro která je předepisované medikované krmivo určeno,
d) pro účely bodu 7 přílohy se použije
1. ustanovení § 2 odst. 1 písm. f) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,
2. ustanovení § 2 odst. 1 písm. h) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 107 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,
e) pro účely bodu 12 přílohy se použije ustanovení § 2 odst. 1 písm. i) bodu 1 nebo 2 obdobně.
(2) Pro platnost předpisu pro medikované krmivo se použije ustanovení článku 16 odst. 8 nařízení o medikovaných krmivech.
(3) Předpis pro medikované krmivo vypracuje veterinární lékař ve 4 vyhotoveních, z nichž 1 vyhotovení si ponechá, 1 vyhotovení předá chovateli uvedenému v předpisu pro medikované krmivo a 2 vyhotovení předá výrobci medikovaného krmiva. V případě, kdy medikované krmivo nebylo vyrobeno před vystavením předpisu pro medikované krmivo podle článku 8 nařízení o medikovaných krmivech, zajistí výrobce medikovaného krmiva, aby výroba a následná dodávka medikovaného krmiva byly po obdržení platného předpisu pro medikované krmivo realizovány bez zbytečného odkladu.“.
28. V § 8 odst. 4 větě první se číslo „2“ nahrazuje číslem „1“, slovo „distributorovi“ se nahrazuje slovem „dodavateli“ a ve větě druhé se slovo „distribuci“ nahrazuje slovem „dodávku“ a slovo „distributora“ se nahrazuje slovem „dodavatele“.
29. V § 8 odstavec 5 zní:
„(5) Dodavatel medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i dodávku medikovaného krmiva, doplní na vyhotovení předpisu, které je pro něj určeno, údaje podle bodu 15 přílohy a při dodávce medikovaného krmiva potvrdí dodávku na vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určeném pro chovatele formou podpisu podle bodu 16 přílohy.“.
30. V § 8 odst. 6 větě první části věty před středníkem se slova „3 až 5“ nahrazují slovy „3 a 4“ a ve větě druhé se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“.
31. V § 8 odst. 7 se slovo „distribuci“ nahrazuje slovem „dodávku“, slova „zajišťuje distributor“ se nahrazují slovy „zajišťuje jiný dodavatel“ a slova „zajistit distributor“ se nahrazují slovy „zajistit tento dodavatel“.
33. V § 9 odst. 1 písmeno a) zní:
„a) identifikaci chovatele podle § 2 odst. 1 písm. a),“.
34. V § 9 odst. 1 se písmena b) a c) zrušují.
Dosavadní písmena d) až m) se označují jako písmena b) až k).
35. V § 9 odst. 1 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:
„h) kontaktní údaje krajské veterinární správy příslušné k přijetí oznámení podle § 71 odst. 6 zákona,“.
Dosavadní písmena h) až k) se označují jako písmena i) až l).
36. V § 9 odst. 1 písmeno j) zní:
„j) otisk razítka obsahujícího údaje o předepisujícím veterinárním lékaři podle § 2 odst. 1 písm. k),“.
37. V § 9 odst. 1 se za písmeno j) vkládá nové písmeno k), které zní:
„k) registrační číslo Komory veterinárních lékařů,“.
Dosavadní písmena k) a l) se označují jako písmena l) a m).