11. Statistická kontrola používaná jako kontrola prvotního EHS ověření
Jestliže se měrky vyrábějí v sériích a osoba odpovědná za jejich předložení k prvotnímu EHS ověření uvede, že již byly odpovídajícím způsobem kontrolovány, pak na její žádost mohou být předložené dávky podrobeny statistické kontrole metodou srovnávání za následujících podmínek:
11.1 Obecně
11.1.1 Kontrolovaná dávka
Kontrolovaná dávka je vytvořena z délkových měrek, které:
a) jsou stejného typu,
b) patří do stejné třídy přesnosti,
c) jsou vyrobeny stejným výrobním postupem.
Rozsah kontrolované dávky je počet délkových měrek, které jsou v ní obsaženy. Maximální rozsah kontrolované dávky pro prvotní EHS ověření je 10 000 měrek.
11.1.2 Výběr
Výběr je vytvořen délkovými měrkami náhodně vybranými z kontrolované dávky. Počet délkových měrek ve výběru se nazývá rozsah výběru.
11.1.3 Statistická kontrola metodou srovnávání
Statistická kontrola metodou srovnávání je kontrola, v níž se měrky ve výběru klasifikují podle ustanovení této vyhlášky jako vadné nebo bez vady.
11.1.4 Mezní úroveň jakosti (LQ 5)
Mezní úroveň jakosti je taková úroveň jakosti předložené kontrolované dávky, která podle přejímacího plánu odpovídá pravděpodobnosti přijetí 5 %.
11.1.5 Přijatelná úroveň jakosti (SQL)
Přijatelná úroveň jakosti je taková úroveň jakosti předložené kontrolované dávky, která podle přejímacího plánu odpovídá pravděpodobnosti přijetí 95 %.
11.1.6 Přejímací číslo
Ve statistické kontrole metodou srovnávání představuje přejímací číslo maximální počet vadných měrek zjištěných ve výběru, které, pokud je dosaženo, stále ještě znamená přijetí předložené kontrolované dávky.
11.1.7 Zamítací číslo
Ve statistické kontrole metodou srovnávání představuje zamítací číslo počet vadných měrek zjištěných ve výběru, které, pokud je dosaženo nebo překročeno, znamená zamítnutí předložené kontrolované dávky.
11.1.8 Kontrola jedním výběrem
Počet jednotlivých prověřovaných měrek se musí rovnat rozsahu výběru, který je stanoven daným přejímacím plánem. Jestliže počet vadných měrek zjištěných ve výběru je menší nebo roven přejímacímu číslu, musí být kontrolovaná dávka přijata. Jestliže je počet vadných měrek větší nebo roven zamítacímu číslu, musí být tato dávka zamítnuta.
11.1.9 Kontrola dvojím výběrem
Počet jednotlivých kontrolovaných měrek se musí rovnat rozsahu prvního výběru, který je stanoven daným přejímacím plánem. Jestliže počet vadných měrek zjištěných v prvním výběru je menší nebo roven prvnímu přejímacímu číslu, musí být kontrolovaná dávka přijata. Jestliže je počet vadných měrek zjištěných v prvním výběru větší nebo roven prvnímu zamítacímu číslu, musí být tato dávka zamítnuta. Jestliže počet vadných měrek zjištěných v prvním výběru leží mezi prvním přejímacím číslem a prvním zamítacím číslem, musí se prověřit druhý výběr, jehož rozsah je stanoven daným přejímacím plánem. Počty vadných měrek zjištěných v prvním a druhém výběru se pak musí sečíst dohromady. Jestliže je celkový počet vadných měrek menší nebo roven druhému přejímacímu číslu, musí být kontrolovaná dávka přijata. Jestliže je celkový počet vadných měrek větší nebo roven druhému zamítacímu číslu, musí být tato dávka zamítnuta.
11.2 Postupy přezkoušení
Musí se použít jedna ze dvou níže popsaných metod přezkoušení, přičemž volba je ponechána na odpovědném orgánu.
První metoda, dále nazývaná jako metoda A, zahrnuje schémata jednoho předložení, zatímco druhá metoda, metoda B, využívá schéma vícenásobného předložení. Kontrola se skládá ze zjištění počtu vadných měrek v daném výběru.
11.2.1 Jestliže je zvolena metoda A, odpovědný orgán používá pro přijetí nebo zamítnutí předložené kontrolované dávky výběrovou kontrolu s následujícími parametry:
d) přijatelná úroveň jakosti (SQL) mezi 0,40 a 0,90 %,
e) mezi úroveň jakosti (LQ 5) mezi 4,0 a 6,5 %.
Příklady výběrových kontrol:
Kontrola jedním výběrem
+---+-----------------+-----------------+-----------------+-------+-------+
| | Rozsah výběru | Přejímací číslo | Zamítací číslo | LQ 5 | SQL |
+---+-----------------+-----------------+-----------------+-------+-------+
| a | 80 | 1 | 2 | 5,8 | 0,44 |
| b | 125 | 2 | 3 | 5,0 | 0,65 |
+---+-----------------+-----------------+-----------------+-------+-------+
Kontrola dvojím výběrem
+---+----------------+-----------+-----------+-----------+-----------+-------+-------+
| | Pořadí výběru | Rozsah | Celkový | Přejímací | Zamítací | LQ 5 | SQL |
| | | výběru | rozsah | číslo | číslo | | |
+---+----------------+-----------+-----------+-----------+-----------+-------+-------+
| a | První výběr | 50 | 50 | 0 | 2 | 5,8 | 0,44 |
| | Druhý výběr | 50 | 100 | 1 | 2 | | |
+---+----------------+-----------+-----------+-----------+-----------+-------+-------+
| b | První výběr | 80 | 80 | 0 | 3 | 5,0 | 0,65 |
| | Druhý výběr | 80 | 160 | 3 | 4 | | |
+---+----------------+-----------+-----------+-----------+-----------+-------+-------+
Jestliže je kontrolovaná dávka zamítnuta, odpovědný orgán buď provede stoprocentní kontrolu celé dávky nebo přijme opatření nezbytná k tomu, aby se zamezilo uvedení zamítnuté kontrolované dávky v daném stavu na trh.
11.2.2 Jestliže je zvolena metoda B, odpovědný orgán použije pro přijetí nebo zamítnutí předložené dávky výběrovou kontrolu podle následující tabulky:
Výběrová kontrola
+-------------------+------------------+------------------+------------------+
| Pořadí předložení | Rozsah výběru | Přejímací číslo | Zamítací číslo |
+-------------------+------------------+------------------+------------------+
| 1 | 70 | 0 | 1 |
| 2 | 85 | 0 | 1 |
| 3 | 105 | 0 | 1 |
| 4 | 120 | 0 | 1 |
+-------------------+------------------+------------------+------------------+
Jestliže byla předcházející kontrolovaná dávka přijata, musí se další předložená kontrolovaná dávka podrobit kontrole, která je v příslušném pořadí pod č. 1.
Jestliže byla kontrolovaná dávka zamítnuta, musí odpovědný orgán přijmout nezbytná opatření k tomu, aby se zamezilo uvedení zamítnuté kontrolované dávky v daném stavu na trh, a osoba odpovědná za předložení měrek pro prvotní EHS ověření může předložit buď stejnou nebo další dávku ke kontrole. Tato kontrolovaná dávka se pak podrobí kontrole, která je v pořadí předložení bezprostředně nad ní. Pokud však kontrolovaná dávka není po kontrole č. 4 v příslušném pořadí přijata, musí odpovědný orgán provést její stoprocentní kontrolu.
11.3 Důsledky častých zamítnutí kontrolovaných dávek
Při častém zamítání kontrolovaných dávek může odpovědný orgán statistickou kontrolu přerušit. Jestliže se nezjistí žádné zlepšení úrovně jakosti, pak po oznámení této skutečnosti držiteli EHS schválení typu lze zahájit postup pro odebrání EHS schválení typu.