§ 33
Řízení o povolení
(1) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem 23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu 23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko. Závazné stanovisko v případech týkajících se použití přípravku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel obsahuje i závěry k zákazu jeho použití nebo způsobu a možnosti jeho podmíněného použití. Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku uvede a zdůvodní, zda je třeba s ohledem na ochranu zdraví lidí uvádění na trh nebo použití přípravku omezit na profesionální uživatele, a to v případech, kdy žadatel v žádosti uvede, že přípravek bude určen i pro neprofesionální uživatele.
(2) Ústav je při naplňování povinností vyplývajících pro Českou republiku z přímo použitelného předpisu Evropské unie 67) nebo tohoto zákona oprávněn požadovat po Ministerstvu zdravotnictví vydání závazného stanoviska.
(3) Hodnocení přípravku podle odstavce 2 provede Státní zdravotní ústav bez úhrady.
(4) Řízení o povolení se přerušuje i v případě, nemá-li Ústav od Ministerstva zdravotnictví nebo příslušného orgánu členského státu Evropské unie nebo příslušného orgánu Evropské unie informace nezbytné k provedení hodnocení přípravku podle požadavků přímo použitelného předpisu Evropské unie 72), přičemž touto úpravou nejsou dotčena ustanovení ke stavění lhůt vyplývající z přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh 67).
(5) Skutečnost, že žádost o povolení přípravku byla předložena Ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o povolení.
------------------------------------------------------------------
23a) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
23b) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
67) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, v platném znění.
72) Čl. 29 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.