§ 5
Ministerstvo
(1) Ministerstvo
a) rozhoduje o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech,
b) podle čl. 27 odst. 1 nařízení o biocidech přijímá oznámení o uvedení na trh na území České republiky biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem v jiném členském státě, přijímá informaci o oznámení nebo žádosti podané v referenčním členském státě podle čl. 6, 7 a 8 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 a přijímá revidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 9 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013; spor podle čl. 27 odst. 2 nařízení o biocidech postupuje koordinační skupině,
c) rozhoduje o přijetí, prodloužení nebo zrušení prozatímního omezení nebo zákazu dodávání nebo používání biocidního přípravku povoleného zjednodušeným postupem v jiném členském státě podle čl. 27 odst. 2 nařízení o biocidech,
d) podle čl. 30, 33, 34, 35, 36 a 37 nařízení o biocidech rozhoduje o vnitrostátním povolení biocidního přípravku nebo o jeho obnovení podle čl. 31 nařízení o biocidech nebo podle čl. 5 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014,
e) rozhoduje o změně a zrušení povolení biocidního přípravku v souladu s rozhodnutím Evropské komise podle čl. 36 nařízení o biocidech,
f) podle čl. 48, 49 a 50 nařízení o biocidech rozhoduje o změně a zrušení povolení biocidního přípravku; podle čl. 52 nařízení o biocidech rozhoduje o poskytnutí odkladné lhůty pro dodání na trh a používání stávajících zásob biocidního přípravku,
g) podle čl. 44 odst. 5 nařízení o biocidech navrhuje Evropské komisi podmínky povolení Unie platné na území České republiky, nebo podává návrh Evropské komisi, aby se povolení Unie nevztahovalo na území České republiky; za tím účelem si vyžádá závazná stanoviska od Ministerstva životního prostředí a Ministerstva zemědělství, která závazná stanoviska poskytnou ve lhůtě stanovené ministerstvem,
h) rozhoduje o povolení, změně a zrušení povolení souběžného obchodu pro biocidní přípravek podle čl. 53 nařízení o biocidech,
i) rozhoduje o dočasném povolení pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání na území České republiky podle čl. 55 nařízení o biocidech a o změně a zrušení těchto povolení,
j) podle čl. 56 odst. 2 nařízení o biocidech přijímá oznámení o zamýšlených pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určenou výhradně pro použití v biocidním přípravku, a je oprávněno požadovat předložení dalších informací k posouzení vlivu nepovoleného biocidního přípravku nebo neschválené účinné látky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí,
k) podle čl. 56 odst. 3 nařízení o biocidech rozhoduje o povolení nebo zákazu provádění pokusů nebo zkoušek pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určenou výhradně pro použití v biocidním přípravku,
l) podle čl. 81 odst. 2 nařízení o biocidech poskytuje žadatelům a veškerým jiným zúčastněným stranám informace o povinnostech vyplývajících z tohoto zákona a z přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 1),
m) zastupuje Českou republiku v koordinační skupině, ve Výboru pro biocidní přípravky a ve Stálém výboru pro biocidní přípravky zřízených nařízením o biocidech 9),
n) podává zprávy a plní informační povinnosti vůči Evropské komisi podle nařízení o biocidech 10),
o) podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidech předkládá Evropské komisi žádost o rozhodnutí, zda je látka považována za nanomateriál a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět; za tím účelem je ministerstvo oprávněno požádat Ministerstvo životního prostředí nebo Ministerstvo zemědělství o odbornou pomoc, která poskytnou odbornou pomoc ve lhůtě stanovené ministerstvem,
p) předkládá Evropské komisi žádost o přezkum schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků za podmínek stanovených čl. 15 odst. 1 nařízení o biocidech,
q) informuje veřejnost o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití v souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení o biocidech; za tím účelem je ministerstvo oprávněno požádat Ministerstvo životního prostředí nebo Ministerstvo zemědělství o odbornou pomoc, která poskytnou odbornou pomoc ve lhůtě stanovené ministerstvem,
r) plní úkoly v oblasti ochrany důvěrnosti informací podle čl. 66 nařízení o biocidech,
s) podle čl. 88 nařízení o biocidech je oprávněno přijmout vhodné prozatímní opatření ohledně povoleného biocidního přípravku za účelem ochrany zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud k tomu má ministerstvo oprávněné důvody; dále rozhoduje o prodloužení nebo zrušení prozatímního opatření,
t) plní další úkoly příslušného orgánu podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 1), nestanoví-li tento zákon jinak,
u) rozhoduje o podmínkách používání biocidního přípravku nebo zákazu dodávání biocidního přípravku na trh na území České republiky podle § 13 odst. 2.
(2) Ministerstvo dále
a) posuzuje úplnost žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 33 nebo čl. 34 odst. 2 nařízení o biocidech, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení povolení podle čl. 2 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014,
b) provádí hodnocení žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem podle čl. 26 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 31 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech; v rámci hodnocení dále provádí srovnávací posouzení, stanoví-li tak nařízení o biocidech,
c) zpracovává návrh zprávy o posouzení ve věci žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 29 nařízení o biocidech, žádosti o vnitrostátní povolení podle čl. 34 odst. 1 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 31 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení vnitrostátního povolení podle čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014, žádosti o povolení Unie podle čl. 43 nařízení o biocidech, žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech, žádosti o změnu povolení podle čl. 50 nařízení o biocidech, žádosti o schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech, žádosti o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podle čl. 7 nařízení o biocidech a žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech; dále zpracovává doporučení k obnovení schválení účinné látky ve věci žádosti o obnovení schválení účinné látky podle čl. 13 nařízení o biocidech a zpracovává doporučení k obnovení povolení ve věci žádosti o obnovení povolení Unie podle čl. 45 nařízení o biocidech; a dále provádí posouzení připomínek žadatele k návrhu zprávy o posouzení v souladu s nařízením o biocidech,
d) provádí posouzení a schvaluje souhrn vlastností biocidního přípravku navrženého referenčním členským státem pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení podle čl. 33 a 34 nařízení o biocidech,
e) provádí posouzení, zda je třeba vydaná povolení biocidního přípravku změnit nebo zrušit na základě informací získaných od držitele povolení a informací z úřední činnosti,
f) provádí posouzení, zda informace získané z oznámení o zamýšlených pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu nebo vývoje mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí,
g) na základě oznámení podle čl. 27 nařízení o biocidech provádí posouzení, zda biocidní přípravek povolený zjednodušeným postupem povolování na trh v jiném členském státě splňuje kritéria stanovená v čl. 25 nařízení o biocidech,
h) připravuje žádost předkládanou Evropské komisi týkající se úpravy některých podmínek povolení Unie podle čl. 44 odst. 5 nařízení o biocidech,
i) provádí posouzení, zda na základě nových důkazů je vhodné přijmout prozatímní opatření podle čl. 88 nařízení o biocidech,
j) předává Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze pro poskytnutí první pomoci nebo léčení informace o schválených účinných látkách a povolených nebo oznámených biocidních přípravcích,
k) přijímá oznámení podle § 14, vede evidenci oznámených biocidních přípravků a průběžně ji zveřejňuje na svých internetových stránkách,
l) spravuje elektronický informační systém pro potřeby vedení evidence o biocidních přípravcích oznámených podle § 14, o biocidních přípravcích povolených pro dodávání na trh na území České republiky a dále o podaných žádostech o povolení biocidních přípravků,
m) přijímá zprávy o provedených kontrolách od orgánů uvedených v § 8 a od orgánů celní správy podle § 9,
n) je oprávněno požadovat předložení modelu nebo návrhu balení, označení nebo příbalové informace biocidního přípravku,
o) vybírá správní poplatky za podmínek podle nařízení o biocidech a tohoto zákona a rozhoduje o výši úhrad nákladů na odborné úkony.
(3) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 2 písm. a) až i) Státní zdravotní ústav nebo jinou organizaci, ke které vykonává funkci zakladatele nebo zřizovatele.
(4) Ministerstvo si v rámci činností podle odstavce 2 písm. a) až i) vyžádá závazné stanovisko Ministerstva životního prostředí z hlediska ochrany životního prostředí a závazné stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska ochrany zdraví zvířat. Ministerstvo v žádosti o vydání závazného stanoviska stanoví přiměřenou lhůtu pro zaslání písemného stanoviska podle věty první.
(5) Ministerstvo může na základě žádosti vydat žadateli potvrzení o souhlasu ministerstva s tím, že bude hodnotícím příslušným orgánem ve věci žádosti podle čl. 7, 13, 26, 43, 45 nebo 50 nařízení o biocidech. Ministerstvo potvrzení uvedené ve větě první nevydá, zejména pokud je zcela zjevné, že účinná látka nebo biocidní přípravek uvedený v žádosti podle čl. 7, 13, 26, 43, 45 nebo 50 nařízení o biocidech má negativní vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, nebo pokud by z kapacitních důvodů nebylo možné žádost podle čl. 7, 13, 26, 43, 45 nebo 50 nařízení o biocidech vyhodnotit ve lhůtě 365 dnů ode dne schválení žádosti podle čl. 7, 13, 26, 43, 45 nebo 50 nařízení o biocidech. Ministerstvo vydá na základě žádosti žadateli potvrzení o souhlasu s tím, že bude hodnotícím příslušným orgánem, jde-li o žádost o změnu podle čl. 50 nařízení o biocidech a je-li příslušným orgánem, který vyhodnocoval prvotní žádost o povolení Evropské unie u dotčeného biocidního přípravku. Na vydání potvrzení uvedeného ve větě první není právní nárok. Ministerstvo žadateli oznámí, že nevydalo potvrzení uvedené ve větě první.
------------------------------------------------------------------
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014 ze dne 7. března 2014, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012.
9) Čl. 35 odst. 1, čl. 75 odst. 2, čl. 82 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.
10) Čl. 65 odst. 3, čl. 81 odst. 3 a čl. 88 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, v platném znění.