7. Komplexní zabezpečování jakosti (postup posuzování shody H)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce označí každé speciálně navrhované vybrané zařízení a vydá k němu písemné prohlášení o shodě. Označení se doplní identifikací autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti zohledňující požadavky stanovené zvláštním právním předpisem 1) pro návrh, pro výrobu, pro konečné posouzení podle bodu 3. Výrobce podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému jakosti
3.1.1. všechny informace o příslušném speciálně navrhovaném vybraném zařízení,
3.1.2. dokumentaci týkající se systému jakosti.
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad speciálně navrhovaného vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky, které se na něj vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
3.2.1. cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
3.2.2. technických specifikací návrhu, včetně seznamu použitých technických norem, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých v rámci technických podmínek ke splnění základních požadavků, pokud technické normy použity nejsou,
3.2.3. metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení, zejména ve vztahu k použitým materiálům,
3.2.4. technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, systematických opatření, zejména postupů používaných pro svarové spoje,
3.2.5. kontrol a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
3.2.6. záznamů o jakosti, které obsahují výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, doklady o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí zvláštní procesy (svařování, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování) s uvedením jejich jména, příjmení a data narození,
3.2.7. prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení, jakož i účinného fungování systému jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí a na místě prověří zavedení systému jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Posouzení se zúčastní alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně požadavků na odstranění případných neshod. Na základě kladného výsledku posouzení vydává autorizovaná osoba výrobci doklad o schválení systému jakosti vztahující se ke konkrétnímu speciálně navrhovanému vybranému zařízení, případně k jeho části.
3.4. Výrobce splní požadavky stanovené na systém jakosti tak, jak byl autorizovanou osobou schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
3.5. Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti. Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled autorizované osoby
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. záznamy o jakosti, určené v systému jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a podobně,
4.2.3. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, kontrolní zprávy o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
4.4. Autorizovaná osoba je oprávněna provádět u výrobce neohlášené kontroly. Potřeba těchto dalších kontrol a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrol používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému se berou v úvahu zejména
4.4.1. bezpečnostní třída speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
4.4.2. výsledky dřívějších kontrol při vykonávání dohledu,
4.4.3. potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
4.4.4. případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému jakosti,
4.4.5. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
4.5. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu.
5. Výrobce je povinen uchovávat po dobu deseti let po vyrobení posledního speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu dokumentaci podle bodu 3.1.2 a aktualizaci podle bodu 4.5. Doklad o posuzování systému jakosti výrobce a kontrolní zprávy o výsledcích prováděného dohledu výrobce uschovává a archivuje po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
------------------------------------------------------------------
1) Vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd.
******************************************************************