4. Zabezpečování jakosti výroby (postup posuzování shody D)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení je ve shodě s typem popsaným v dokladu o přezkoušení typu nebo v dokladu o přezkoušení návrhu a splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce každé speciálně navrhované vybrané zařízení označí a vydá písemné prohlášení o shodě. Označení se doplňuje identifikací autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti zohledňující požadavky stanovené zvláštním právním předpisem l) pro výrobu, pro konečné posouzení podle bodu 3. Výrobce podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce poskytuje k posouzení svého systému jakosti autorizované osobě
3.1.1. všechny potřebné informace o příslušném speciálně navrhovaném vybraném zařízení,
3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.3. technickou dokumentaci ke schválenému typu a kopii dokladu o přezkoušení typu nebo dokladu o přezkoušení návrhu.
3.2. Systémem jakosti se zaručuje soulad speciálně navrhovaných vybraných zařízení s typem, který je popsán v dokladu o přezkoušení typu nebo v dokladu o přezkoušení návrhu, a s požadavky této vyhlášky, které se na ně vztahují.
Všechny podklady, požadavky a opatření přijaté výrobcem se systematicky a řádně dokumentují ve formě písemných postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Struktura dokumentace systému jakosti je popsána v příručce jakosti a plánech jakosti.
Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
3.2.1. cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
3.2.2. výroby a postupů při řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
3.2.3. kontrol, které budou prováděny před zahájením výroby, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti,
3.2.4. záznamů o jakosti, jako jsou např. kontrolní zprávy, které obsahují výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, doklady o kvalifikaci pracovníků pro oblasti činností souvisejících s výrobou, zejména pracovníků, kteří provádějí zvláštní procesy (svařování, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování) s uvedením jejich jména, příjmení a data narození,
3.2.5. prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti speciálně navrhovaných vybraných zařízení a účinnému fungování systému jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Posouzení systému jakosti provádí autorizovaná osoba v provozu výrobce. Posouzení se zúčastní alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně požadavků na odstranění případných neshod. Na základě kladného výsledku posouzení vydá autorizovaná osoba výrobci doklad o schválení systému jakosti vztahující se ke konkrétnímu speciálně navrhovanému vybranému zařízení, případně k jeho časti.
3.4. Výrobce plní požadavky stanovené v systému jakosti tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti. Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled autorizované osoby
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti a
4.2.2. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
4.4. Autorizovaná osoba je oprávněna provádět neohlášené kontroly u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších kontrol a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrol používaného autorizovanou osobou. K vykonání neohlášených kontrol se berou v úvahu zejména následující faktory
4.4.1. bezpečnostní třída speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
4.4.2. výsledky dřívějších kontrol při vykonávaní dohledu,
4.4.3. potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
4.4.4. případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému jakosti,
4.4.5. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu autorizované osoby a držitele povolení po dobu deseti let po vyrobení posledního speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu dokumentaci systému jakosti, včetně jeho revizí. Doklad o posouzení systému jakosti výrobce a kontrolní zprávy o výsledcích konečných zkoušek speciálně navrhovaných vybraných zařízení nebo jeho částí a výsledky prováděného dohledu výrobce uschovává a archivuje po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
------------------------------------------------------------------
1) Vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd.