Čl. I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se mění takto:
1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
"(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.“.
2. § 3 včetně nadpisu zní:
"§ 3
Značení konopí pro léčebné použití
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi 1).“.
3. V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:
"(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků 2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.
------------------------------------------------------------------
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“.
4. V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.“.
5. V nadpisu § 5 se slovo "Výdej“ nahrazuje slovy "Příprava a výdej“.
6. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 5, které znějí:
"(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.
(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.
(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.
(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.“.
7. Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní:
"§ 5a
Poskytování informací o výsledcích léčby
(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen "hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.
(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o
a) pacientovi v rozsahu
1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
2. pohlaví pacienta,
3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.
(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.“.
8. Příloha č. 1 zní:
"Příloha č. 1
Druhy konopí pro léčebné použití
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| Kód | Druh konopí | Rozmezí THC a) | Rozmezí CBD b) |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9181000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9182000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9183000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9184000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9281000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9282000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9283000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
| 9284000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
+----------+---------------------+---------------------+------------------------+
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.".
9. V příloze č. 2 se za text "ČL" vkládá text "/Ph. Eur.", slova "+- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD" se nahrazují slovy "v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce“, za slova "Český lékopis" se vkládají slova "/Evropský lékopis" a slovo "chromatologie" se nahrazuje slovem "chromatografie".
10. Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní:
"Příloha č. 4
Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
+----------------+
| Věkové skupiny |
+----------------+
| 18 až 35 let |
+----------------+
| 36 až 45 let |
+----------------+
| 46 až 55 let |
+----------------+
| 56 až 75 let |
+----------------+
| 76 až 85 let |
+----------------+
| 86 a více let |
+----------------+
".