CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 305/1998 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe) § 2

§ 2

305/1998 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe)

§ 2

(1) Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání (dále jen "žadatel"), která žádá Ministerstvo životního prostředí (dále jen "ministerstvo") o vydání osvědčení o dodržování zásad (dále jen "osvědčení"), předloží písemný program zabezpečení systému jakosti ve zkušebním zařízení podle zásad (dále jen "program"). Zkušební zařízení je právnická nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má potřebné vybavení k provádění studií.

(2) Žadatel v programu předkládá

a) doklady o připravenosti zkušebního zařízení naplánovat, provést, dokumentovat a archivovat studii o vlivu zkoušené položky na zkušební systém,

b) doklady o ustavení útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení,

c) jméno a příjmení osoby, která je za řízení útvaru zabezpečení jakosti odpovědná,

d) doklady o vymezení rozsahu činnosti útvaru zabezpečení jakosti a způsobu kontroly jejich dodržování,

e) popis organizačního začlenění útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení,

f) stanovení kvalifikačních předpokladů všech pracovníků zkušebního zařízení,

g) údaje o systému řízení dokumentace ve zkušebním zařízení,

h) popis systému vnitřních kontrol a auditů studií ve zkušebním zařízení, který provádí jednotka zabezpečení jakosti,

i) doklady o způsobu zajištění vzájemné informovanosti pracovníků ve zkušebním zařízení o všech okolnostech týkajících se systému zabezpečení jakosti.

(3) Vzor žádosti o ověření dodržování zásad je uveden v příloze č. 2.