3. Závěry
3.1. Všeobecné zásady
3.1.1. Závěry z hodnocení přípravku se přijímají na základě výsledku součtu rizik jednotlivých účinných látek spolu s riziky z každé sledované látky přítomné v přípravku. Hodnocení rizika zahrne normální použití přípravku spolu s realistickým scénářem nejhorší ho případu včetně postupu zneškodnění přípravku samotného nebo jakéhokoliv materiálu jím ošetřeného.
3.1.2. V závěrech z hodnocení přípravku se berou v úvahu následující skutečnosti:
- výsledky hodnocení rizika, zvláště vztah mezi expozicí a účinkem,
- povaha a intenzita účinku,
- omezení rizika, které se může uplatnit,
- oblast použití přípravku,
- účinnost přípravku,
- fyzikální vlastnosti přípravku,
- přínos používání přípravku,
- míra nejistoty pocházející z různorodosti údajů používaných v procesu hodnocení.
3.2. Účinky na člověka
3.2.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže hodnocení rizika potvrdí, že v případě předpokládaného použití, včetně reálně nejméně příznivého případu, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka. Při tom se zvažují možné účinky na profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.
3.2.2. Při analýze vztahu mezi expozicí a účinkem se bere v úvahu povaha škodlivého účinku látky, zejména vlastnosti jako jsou akutní, subakutní, subchronická a chronická toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími škodlivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky.
3.2.3. Tam, kde je to potřebné pro snížení expozice zaměstnanců a profesionálních uživatelů se stanoví jako podmínka povolení používání osobních ochranných prostředků, jako jsou dýchací přístroje, masky, respirátory, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle.
3.2.4. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže pro neprofesionální uživatele je používání osobních ochranných prostředků jedinou možnou metodou snížení expozice.
3.2.5. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže vztah mezi expozicí a účinkem není možné redukovat na přijatelnou úroveň.
3.3. Účinky na zvířata
3.3.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, pokud se při hodnocení rizika zjistí, že přípravek při předpokládaném použití představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata.
3.3.2. Při přijímání závěrů se zvažují rizika představovaná přípravkem pro zvířata za přiměřeného použití obdobných kritérií, jako jsou kritéria pro člověka.
3.4. Účinky na životní prostředí
3.4.1. Všeobecné zásady
3.4.1.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže hodnocení rizika potvrdí, že účinná látka nebo sledovaná látka nebo jakýkoliv rozkladný nebo reakční produkt představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí. To zahrnuje i hodnocení rizik pro necílové organismy ve všech složkách životního prostředí. Při přijímání závěrů se berou v úvahu kritéria uvedená v odstavci 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není tento poměr k dispozici, jeho kvalitativní odhad. Bere se ohled na přesnost tohoto poměru vzhledem k různorodosti údajů použitých při měření koncentrace a při odhadu. Při stanovení PEC se používá model, který bere v úvahu osud a chování přípravku v životním prostředí.
3.4.1.3. Pokud poměr PEC/PNEC je pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, nejsou nutné žádné další informace nebo zkoušení.
3.4.1.4. Jestliže poměr PEC/PNEC je větší než 1, posoudí se na základě hodnoty tohoto poměru a ukazatelů uvedených v odstavci 2.4.3, zda jsou potřebné další informace nebo zkoušky s cílem objasnění zvýšené hodnoty poměru PEC/PNEC, nebo zda je nezbytné stanovit opatření pro snížení rizika, nebo zda nelze doporučit vydání povolení k uvedení přípravku na trh.
3.4.2. Voda
3.4.2.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže za navrhovaných podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů ve vodě (nebo v sedimentu) nepřijatelný dopad na necílové druhy ve vodním prostředí, pokud se neprokáže, že za odpovídajících terénních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek.
3.4.2.2. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže za navrhovaných podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů v podzemní vodě nižší z následujících koncentrací:
a) hodnotu hygienického limitu pro pitnou vodou stanovenou zvláštním právním předpisem 4) , nebo
b) hodnotu koncentrace uváděnou při postupu zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem nebo základních látek podle zákona pokud se neprokáže, že za terénních podmínek použití přípravku není tato koncentrace překročena.
3.4.2.3. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže za navrhovaných podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů v povrchové vodě nebo jejich sedimentech po použití přípravku za navrhovaných podmínek použití v případech, kdy povrchová voda z oblastí předpokládaného použití je určena pro odběr pitné vody, pravděpodobně překročí
a) ukazatele stanovené pro vodárenské toky zvláštním právním předpisem 5) , nebo
b) hygienické limity pro pitnou vodu 4), ,jejímž zdrojem je vodárenský tok,
pokud se neprokáže, že za terénních podmínek použití přípravku není tato koncentrace překročena.
3.4.2.4. Vyhodnotí se, zda navrhované návody pro použití přípravku, včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení, jsou takové, aby se minimalizovala pravděpodobnost havarijního znečistění vody nebo jejího sedimentu.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže při použití přípravku je pravděpodobné znečištění půdy a účinná látka nebo sledovaná látka
- v průběhu polních zkoušek zůstává v půdě déle než jeden rok nebo
- v průběhu laboratorních zkoušek vytváří neextrahovatelná rezidua v množství převyšujícím 70 % počáteční dávky po 100 dnech s rychlosti mineralizace menší než 5 % za 100 dnů,
- má nepřijatelné následky nebo účinky na necílové organismy, pokud není prokázáno, že v polních podmínkách neexistuje žádná nepřijatelná kumulace v půdě.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže při použití přípravku lze předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není prokázáno, že v odpovídajících terénních podmínkách neexistuje žádný nepřijatelný účinek.
3.4.5. Účinky na necílové organismy
3.4.5.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže při použití přípravku lze předpokládat expozici necílových organismů přípravkem a pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:
a) je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud z hodnocení rizika nevyplývá, že v terénních podmínkách se nevyskytují žádné nepřijatelné účinky po použití přípravku podle doporučených podmínek, nebo
b) je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vztažená na obsah tuku v tkáních necílových obratlovců vyšší než l, pokud z hodnocení rizika nevyplývá, že v terénních podmínkách se nevyskytují žádné nepřijatelné přímé nebo nepřímé účinky po použití přípravku podle doporučených podmínek.
3.4.5.2. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže při použití přípravku lze předpokládat expozici necílových vodních organismů přípravku a pro každou účinnou a sledovanou látku nebo jejich metabolity nebo rozkladné produkty je
a) hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, nebo
b) hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vyšší než 1000 pro látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro látky, které se snadno biologicky nerozkládají (tato podmínka neplatí pro mikroorganismy v čistírnách odpadních vod), pokud se neprokáže, že za terénních podmínek k takovým projevům účinku přípravku nedochází.
3.4.5.3. Ustanovení odstavce 3.4.5.2 se nepoužije do 31.12.2009 u přípravků proti hnilobě určených pro použití na ochranu lodí pro přepravu zboží a lidí, pokud podobného účinku nelze dosáhnout jinými prostředky.
3.4.5.4. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže lze předpokládat, že mikroorganismy v komunálních čistírnách budou exponovány přípravku a pro účinnou látku, sledovanou látku, příslušné metabolity, rozkladné a reakční produkty je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud nevyplývá z hodnocení rizika, že v terénních podmínkách se nevyskytuje žádný nepřijatelný dopad, přímý nebo nepřímý, na životaschopnost těchto organismů.
3.4.6. Nepřijatelné účinky
3.4.6.1. Jestliže je pravděpodobný vznik rezistence vůči účinné látce v krátké době, stanoví se podmínky k minimalizaci následků této rezistence a pokud to není možné, vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí.
3.4.6.2. Vydání povolení k uvedení přípravku určeného k hubení obratlovců se nedoporučí, jestliže
- smrt nenastane současně s vyhasnutím vědomí,
- smrt nenastane bezprostředně, nebo
- životní funkce nejsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení.
3.4.6.3. Repelentní přípravek určený k odpuzování obratlovců se nedoporučí k vydání povolení k uvedení na trh, jestliže se zamýšleného účinku nedosáhne bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Do závěrů se zahrne hodnocení účinnosti přípravku podle odstavce 2.6.1 a 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí se vydání povolení k uvedení na trh přípravku, který nemá přijatelnou účinnost, pokud se použije podle doporučených podmínek nebo podle dalších podmínek stanovených v povolení.