1. Vysvětlení pojmů
1.1. Riziko je pravděpodobnost, že za definovaných podmínek expozice dojde k projevu škodlivého účinku účinné látky nebo sledované látky obsažené v přípravku na lidi, zvířata nebo životní prostředí.
1.2. Určení nebezpečnosti je určení škodlivých účinků, které může přípravek vyvolat.
1.3. Hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je odhad vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice účinné látce nebo sledované látce přítomné v přípravku na jedné straně a výskytem a intenzitou účinku na druhé straně.
1.4. Hodnocení expozice je stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo sledované látky přítomné v přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem určení odhadu koncentrací nebo dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveni lidé, zvířata nebo jednotlivé složky životního prostředí.
1.5. Charakterizace rizika je odhad výskytu a závažnosti škodlivých účinků, ke kterým může dojít u lidí, zvířat nebo jednotlivých složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v přípravku. Může zahrnovat i kvantifikaci této pravděpodobnosti.
1.6. Životní prostředí je voda, včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně žijící druhy flóry a fauny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům.
1.7. Expozice je styk přípravku, účinné látky nebo sledované látky s vnějšími hranicemi živého organismu nebo složky životního prostředí.
1.8. Dávka je množství přípravku, účinné látky nebo sledované látky přijaté člověkem, jiným živým organismem nebo složkou životního prostředí.
1.9. Expoziční koncentrace je koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované látky, které je vystaven člověk, jiný živý organismus nebo složka životního prostředí.
1.10. NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) je nejvyšší dávka nebo expoziční koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované látky, při které není pozorována žádná statisticky významná nepříznivá odpověď organismu v porovnání s kontrolní skupinou.
1.11. LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) je nejnižší dávka nebo expoziční koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované látky, při které je ještě pozorována statisticky významná nepříznivá odpověď organismu v porovnání s kontrolní skupinou.
1.12. LD50 (střední smrtelná dávka) je statisticky vypočtená jednotlivá dávka přípravku, účinné látky nebo sledované látky, která pravděpodobně způsobí za definovanou dobu smrt 50 % jedinců, kterým byla podána. Hodnota LD50 se udává jako hmotnost testovaného přípravku nebo látky na jednotku hmotnosti jedince (miligramy na kilogram).
1.13. LC50 (střední smrtelná koncentrace) je statisticky vypočtená koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované látky, která pravděpodobně způsobí za určitou dobu po expozici smrt 50 % pokusných zvířat, exponovaných po definovanou dobu. Hodnota LC50 se udává jako hmotnost testovaného přípravku nebo látky ve standardním objemu prostředí (miligramy na litr).
1.14. PNEC (Predicted No-Effect Concentration) je odhad nejvyšší koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované látky, při níž se nepředpokládají škodlivé účinky látky ve sledované složce životního prostředí.
1.15. PEC (Predicted Environmental Concentration) je odhad pravděpodobné lokální koncentrace přípravku, účinné látky nebo sledované látky v jednotlivých složkách životního prostředí.
1.16. Biokoncentrační faktor (BCF) je poměr mezi koncentrací chemické látky v organismu a koncentrací téže chemické látky v prostředí, které organismus obklopuje.
1.17. Profesionální uživatel přípravku je podnikatel 1), který přípravek vyrábí nebo používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, deratizace). Ostatní uživatelé se považují za neprofesionální uživatele.