§ 15
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(1) Ústav
a) vydává rozhodnutí podle tohoto zákona,
b) provádí kontrolu dodržování tohoto zákona,
c) sleduje výskyt, řešení a hodnocení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na ně; o oznámených závažných nežádoucích reakcích a událostech předává jednou za rok zprávu Komisi; informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech poskytuje příslušným orgánům členských států s cílem zabezpečit odpovídající opatření, aby závadné tkáně a buňky nebyly používány,
d) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o tkáně a buňky, na jejichž zpracování, skladování a distribuci se vztahují ustanovení tohoto zákona.
(2) V oblasti jakosti a bezpečnosti tkání a buněk Ústav zajišťuje
a) spolupráci s příslušnými orgány členských států, Komisí a Agenturou, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů; na odůvodněnou žádost příslušného orgánu jiného členského státu nebo Komise Ústav provádí kontroly a poskytuje informace o výsledcích kontrol a popřípadě o kontrolních opatřeních provedených podle tohoto zákona,
b) propojení informačních systémů jím vedených s informačními systémy členských států a ve vztahu k těmto systémům zajišťuje výměnu informací vyžadovaných předpisy Evropské unie, jakož i výměnu dalších údajů požadovaných Komisí,
c) předkládání zprávy Komisi podle jejích požadavků o činnostech prováděných podle tohoto zákona, včetně zprávy o opatřeních přijatých v souvislosti s výkonem kontroly, a to každé 3 roky nejpozději do 7. dubna příslušného roku,
d) zveřejnění informací, pokynů a jiných záznamů podle § 24 odst. 1,
e) na základě důvodné žádosti příslušného orgánu jiného členského státu, do něhož jsou následně distribuovány tkáně a buňky dovezené do České republiky ze třetí země, provedení kontroly
1. v dovážejícím tkáňovém zařízení a
2. u dodavatele ze třetí země, který uzavřel smlouvu podle § 11a odst. 1.
(3) V oblasti kódování tkání a buněk Ústav zajišťuje činnosti uvedené v § 20c.
(4) Ústav oznámí
a) příslušnému orgánu jiného členského státu zjištění, že
1. v databázi tkáňových zařízení Evropské unie jsou vedeny nesprávné informace o tomto jiném členském státu, nebo
2. došlo k závažnému porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem, které se týká tohoto jiného členského státu,
b) Komisi a příslušnému orgánu jiného členského státu zjištění, že je třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk Evropské unie.