Čl. II
zákona č. 136/2017 Sb.,
kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů
Přechodná ustanovení
1. Pro tkáně a buňky, které jsou skladovány ke dni 29. října 2016 podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se neuplatní povinnosti související s jednotným evropským kódem podle tohoto zákona, pokud
a) tyto tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v členských státech Evropské unie nebo ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru do dne 29. října 2021 a
b) bude zajištěna úplná sledovatelnost těchto tkání a buněk jinými prostředky.
2. Pro tkáně a buňky, které budou propuštěny do oběhu po dni 29. října 2021 a na něž není možné umístit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy stanovené v § 20b odst. 4 písm. e) zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Povolení činnosti, včetně povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat tkáně a buňky, které jsou předmětem vývozu do jiného státu, než je členský stát Evropské unie nebo smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru, nebo distribuce mezi Českou republikou a jiným členským státem Evropské unie nebo smluvním státem Dohody o Evropském hospodářském prostoru vydaná podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za povolení činnosti vydaná podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
4. Tkáňová zařízení, která provádějí dovoz tkání a buněk z jiného státu, než je členský stát Evropské unie nebo smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru, na základě povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat typ tkání a buněk, který je předmětem dovozu, vydaného podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země podle § 17 odst. 4 zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, do dne 31. srpna 2017. Tkáňové zařízení může dovoz tkání a buněk ze třetích zemí na základě povolení činnosti uvedeného ve větě první uskutečňovat nejdéle do dne 31. prosince 2017.
******************************************************************