§ 17
Dokumentace klinického hodnocení
Dokumentaci o klinickém hodnocení tvoří
a) před jeho zahájením
1. soubor dostupných informací známých před zahájením klinického hodnocení,
2. projekt klinického hodnocení,
3. údaje o veterinárním technickém prostředku, který má být hodnocen, a o zvířeti, které má být použito ke klinické zkoušce,
4. písemný souhlas chovatele zvířete, které má být použito ke klinické zkoušce,
5. dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím podle § 16 odst. 2 písm. d),
6. doklad o způsobu náhrady škody v případě škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce;
b) v jeho průběhu záznamy o jednotlivých činnostech prováděných podle projektu klinického hodnocení a jejich výsledcích;
c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení (dále jen "závěrečná zpráva").