§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství 1) upravuje
a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny, o prodloužení platnosti a o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jakož i náležitosti žádosti o zrušení schválení veterinárního přípravku,
b) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádosti o jeho změnu nebo odejmutí,
c) požadavky na jakost veterinárních přípravků a hlášení jejich nežádoucích účinků,
d) podrobnosti o správné výrobní a správné prodejní praxi veterinárních přípravků,
e) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky,
f) oznámení o novém veterinárním technickém prostředku a podmínky prodeje veterinárních technických prostředků,
g) hlášení nežádoucích příhod při používání veterinárních technických prostředků,
h) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, jakož i podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení používaných v lékařství a veterinářství.