§ 65
(1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právními předpisy 5)
a) rozhoduje na základě žádosti osoby, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn proti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, o prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit jeho schválení může, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný nebo neodpovídá dokumentaci předkládané v rámci schvalovacího řízení, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen k vývozu,
b) vede evidenci schválených veterinárních přípravků v Seznamu schválených veterinárních přípravků,
c) rozhoduje o zařazení veterinárního přípravku mezi volně neprodejné, volně prodejné s omezením a volně prodejné bez omezení. Rozhodnutí o způsobu uvádění veterinárního přípravku do oběhu je vždy součástí rozhodnutí o jeho schválení,
d) rozhoduje o udělení povolení k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu a o změně tohoto povolení. Povolení může odejmout, neplní-li výrobce podmínky povolení, anebo poruší-li závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem,
e) vykonává státní veterinární dozor nad výrobou, uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků, kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků,
f) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi,
g) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku v případě zjištění jeho nežádoucích účinků, zejména o stažení veterinárního přípravku z oběhu, o jeho zneškodnění, o pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu,
h) vydává povolení ke klinickému hodnocení veterinárního přípravku, pro které platí přiměřeně zvláštní právní předpisy, 33a)
i) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek nebo o jiný výrobek.
(2) Ústav dále
a) posuzuje vhodnost technických prostředků pro veterinární použití (dále jen "veterinární technický prostředek") a jejich bezpečnost pro zvířata, sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede evidenci veterinárních technických prostředků v Seznamu technických prostředků pro veterinární použití,
b) vykonává státní veterinární dozor nad používáním veterinárních technických prostředků a kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem,
c) na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o povinnosti
1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, zejména pozastavit jeho uvádění do oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do oběhu, pozastavit nebo ukončit jeho používání,
2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě,
3. provést klinické hodnocení veterinárního technického prostředku,
d) vydává osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení veterinárních technických prostředků.
(3) Ústav posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nejpozději do 30 dnů od jejího doručení. Pokud ji shledá neúplnou, písemně vyzve žadatele, aby ji v určené lhůtě doplnil. Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního přípravku rozhodne Ústav nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. O žádosti o prodloužení platnosti schválení veterinárního přípravku na dobu 5 let, popřípadě i opakovaně rozhodne nejpozději do 60 dnů od jejího doručení; přitom postupuje obdobně jako při rozhodování o žádosti o schválení veterinárního přípravku.
(4) Ústav rozhodne o žádosti o povolení výroby veterinárních přípravků nejdéle do 90 dnů ode dne jejího doručení.
(5) Ústav
a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
1. schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, jakož i prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení jeho schválení,
2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let,
b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.