Čl. I
Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
"§ 1
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, které se smějí používat k výrobě potravin.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 78/663/EES ze dne 25. července 1978, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Rady 82/504/ES ze dne 12. července 1982, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 90/612/EES ze dne 26. října 1990, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 92/4/EES ze dne 10. února 1992, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 1999/75/ES ze dne 22. července 1999, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/50/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2004/47/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice č. 95/45/ES s ohledem na směs karotenů E 160a (i) a beta karoten E 160a (ii). Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 98/66/ES ze dne 4. září 1998, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2000/51/ES ze dne 26. července 2000, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/52/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2004/46/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/31/ES s ohledem na E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu-acesulfamu. Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 98/86/ES ze dne 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2000/63/ES ze dne 5. října 2000, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2001/30/ES ze dne 2. května 2001, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2002/82/ES ze dne 15. října 2002, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2003/95/ES ze dne 27. října 2003, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2004/45/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.".
2. V příloze č. 1 požadavky na identitu a čistotu barviv E 160a (i) Směs karotenů a E 160a (ii) Beta karoten znějí:
"E 160a (i) SMĚS KAROTENŮ
1. ROSTLINNÉ KAROTENY
Synonyma | CI potravinářská oranž 5
Definice | Směs karotenů se získává extrakcí rozpouštědlem přírodních druhů jedlých
| rostlin, mrkve, rostlinných olejů, trávy, vojtěšky a kopřivy Hlavní barevná
| látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten.
| Mohou být přítomny také alfa-, gama-karoten a jiné pigmenty. Kromě
| barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se
| vyskytující ve výchozí surovině. Při extrakci mohou být použita pouze tato
| rozpouštědla: aceton, methylethylketon, methanol, ethanol, propandiol,
| hexan (benzen ne více než 0,05%v/v), dichlormethan a oxid uhličitý
Skupina | Karotenoid
Číslo Color | 75130
Index |
Einecs | 230-636-6
Kód E | E 160a (i)
Chemický vzorec | Beta-karoten: C40H56
|
Molekulová hmotnost | Beta-karoten: 536,88
|
Obsah | Obsah karotenů (přepočteno na beta-karoten) je nejméně 5 %.
| U produktů získaných extrakcí rostlinných olejů: ne méně než 0,2 % v
| jedlých tucích.
| 1 %
| E 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu
| 1 cm
Identifikace |
Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při 440-457 nm a 470-486 nm
Obrázek - Čistota
2. KAROTENY POCHÁZEJÍCÍ Z ŘAS
Synonyma | CI potravinářská oranž 5
Definice | Směs karotenů produkovaných řasou Dunaliella salina, rostoucí ve velkých slaných jezerech v
| oblasti Whyalla v Jižní Austrálii. Beta-karoten se extrahuje esenciálním olejem. Přípravek je
| 20-30 % suspenze v jedlém oleji. Podíl trans a cis izomerů se pohybuje v rozmezí 50/50 -71/29
| Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být
| přítomny alfa-karoten, lutein, zeaxanthin a beta-kryptoxanthin. Kromě barevných pigmentů může
| látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině
Skupina | Karotenoid
Číslo Color Index | 75130
Chemický vzorec | Beta-karoten C40H56
Molekulová hmotnost | Beta-karoten 536,88
Obsah | Obsah karotenů (počítáno jako beta-karoten) je nejméně 20 %
| 1 %
| E 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu
| 1 cm
|
|
Identifikace |
A. Spektrometricky | Maximum v cyklohexanu při 440nnm - 457 nm a 474 nm - 486 nm
Čistota |
Přírodní tokoferoly v | Ne více než 0,3 %
jedlém oleji |
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
E 160a (ii) BETA-KAROTEN
1. BETA-KAROTEN
Synonyma | CI potravinářská oranž 5
Definice | Tyto specifikace platí především pro všechny trans-izomery beta-karotenu
| spolu s menším množstvím ostatních karotenoidů. Zředěné a stabilizované
| preparáty mohou mít jiné poměry cis- a trans-izomerů
Skupina | Karotenoid
Číslo Color Index | 40800
Einecs | 230-636-6
Kód E | E160a (ii)
Chemické názvy | Beta-karoten, beta,beta-karoten
Chemický vzorec | C40H56
Molekulová hmotnost | 536,88
Obsah | Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)
| 1 %
| E 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu
| 1 cm
|
Popis | Červené až hnědavě červené krystaly nebo krystalický prášek
Identifikace |
Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm
Čistota |
Síranový popel | Ne více než 0,2 %
Vedlejší barevné látky | Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek
Olovo | Ne více než 2 mg/kg
2. BETA-KAROTEN POCHÁZEJÍCÍ Z BLAKESLEA TRISPORA
Synonyma | CI potravinářská oranž 5
Definice | Získává se fermentací směsné kultury grampozitivních (+) a gramnegativních (-)
| přírodních kmenů houby Blakeslea trispora. Beta-karoten je extrahován z biomasy
| ethylacetátem nebo isobutylacetátem a následně isopropylalkoholem a
| krystalizován. Krystalická látka obsahuje především trans beta-karoten. Vzhledem
| k přirozenému procesu je pro produkt specifické, že obsahuje přibližně 3 % směsi
| karotenů
Skupina | Karotenoid
Číslo Color Index | 40800
|
Einecs | 230-636-6
Kód E | E 160a (ii)
Chemické názvy | Beta-karoten, beta,beta-karoten
|
Chemický vzorec | C40H56
|
Molekulová hmotnost | 536,88
|
Obsah | Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)
| 1 %
| E 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu
| 1 cm
|
Popis | Červené až hnědavě červené nebo fialové krystaly či krystalický prášek (barva
| se liší podle použitého extrakčního činidla a podmínek krystalizace)
Identifikace |
Spektrometrie | Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm
Obrázek - Čistota
3. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu sladidel se doplňují o specifikace pro nově povolená sladidla E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu - acesulfamu, které znějí:
"E 955 SUKRALOSA
Synonyma | 4,1',6'- trichlor-4,1',6'-trideoxygalaktosacharosa 4,1',6'-
| trichlorogalaktosacharosa
Definice |
Chemické názvy | 1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-beta-D-fruktofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-alfa-D-galakto
| pyranosid 259-952-2
Einecs |
Kód E | E 955
Chemický vzorec | C12H19C3O8
Molekulová hmotnost | 397,64
Obsah | Ne méně než 98% a ne více než 102% C12H19C3O8 vztaženo na bezvodou látku
Popis | Bílý až bělavý krystalický prášek, prakticky bez zápachu
Identifikace |
A. pH (10% roztok) | 5 až 7
B. Rozpustnost | Dobře rozpustný ve vodě, methanolu a ethanolu Málo rozpustný v octanu
| ethylnatém
C. Infračervené | Infračervené spektrum vzorku dispergovaného v bromidu draselném vykazuje
absorpční spektrum | relativní maxima při podobných vlnočtech jako jsou vlnočty maxim referenčního
| spektra získaného použitím referenčního standardu sukralosy
|
D. Chromatografíe | Hlavní skvrna testovaného roztoku má stejnou hodnotu Rf jako hlavní skvrna
na tenké vrstvě | standardního roztoku
| A uvedeného v testu pro ostatní chlorované disacharidy.Tento standardní
| roztok se připraví rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml
| methanolu
E. Specifická optická | [α] 20D: +84,0° až +87,5° vztaženo na bezvodou látku (10% hm./obj. roztok)
otáčivost |
Čistota |
Obsah vody | Ne více než 2,0 mg/kg (Karl Fischerova metoda)
Síranový popel | Ne více než 0,7 mg/kg
Olovo | Ne více než 1,0 mg/kg
Ostatní chlorované | Ne více než 0,5%
disacharidy |
Chlorované | Ne více než 0,1%
monosacharidy |
Trifenylfosfin oxid | Ne více než 150 mg/kg
Methanol | Ne více než 0,1%
E 962 SŮL ASPARTAMU - ACESULFAMU
Synonyma | Aspartamo-acesulfamová sůl Sůl aspartam-acesulfam Aspartam-acesulfam
Definice | Sůl se připravuje zahříváním směsi aspartamu a acesulfamu K přibližně v
| poměru 2:1 (hm./hm.) v roztoku s kyselým pH a následnou krystalizací.
| Draselný iont a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný
| aspartam.
Chemické názvy | 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2dioxidová sůl
| L-phenylalanyl-2-methyl-L-alfa-asparagové kyseliny
Kód E | E 962
Chemický vzorec | C18H23O9N3S
Molekulová hmotnost | 457,46
Obsah | 63,0% až 66,0% aspartamu (vysušený vzorek) a 34,0% až 37,0% acesulfamu
| (vysušený vzorek kyselé formy)
Popis | Bílý krystalický prášek, bez zápachu
Identifikace |
A. Rozpustnost | Velmi málo rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu
B. Transmitance | Transmitance 1% vodného roztoku v 1 cm kyvetě měřená vhodným
| spektrofotometrem při 430 nm oproti vodě ve srovnávací kyvetě není menší než
| 0,95, což je ekvivalentní absorbanci ne vyšší než přibližně 0,022
C. Specifická optická | [α] 20D: +14 5° až+16,5° Stanovení při koncentraci 6,2 g ve 100 ml kyseliny
otáčivost | mravenčí (15N) do 30 minut po přípravě roztoku. Vypočtenou specifickou
| otáčivost dělit hodnotou 0,646 ke korekci na obsah aspartamu v soli
| aspartamu-acesulfamu
Čistota |
Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 0,5% (105°C, čtyři hodiny)
Kyselina 5-benzyl-3,6- | Ne více než 0,5%
dioxo-2-piperazinoctová |
Olovo | Ne více než 1,0 mg/kg".
4. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se zrušují požadavky: E 504 (i) Uhličitan hořečnatý, E 518 Síran hořečnatý, E 636 Maltol, E 637 Ethylmaltol, E 1102 Glukosooxidasa z Aspergillus Niger a polyethylenglykoly.
5. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se pro E 953 Isomalt doplňují.
6. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu sladidel požadavky na identitu a čistotu sladidla se pro E 953 Isomalt zrušují.
7. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla pro E 251 Dusičnan sodný, E 431 Poly(oxyethylen(40))-monostearát, E 432 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monolaurát (Polysorbát 20), E 433 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monooleát (Polysorbát 80), E 434 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monopalmitát (Polysorbát 40), E 435 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monostearát (Polysorbát 60), E 436 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát (Polysorbát 65), E 459 Beta-cyklodextrin a Polyethylenglykol 6000 znějí:
"E 251 DUSIČNAN SODNÝ
1. PEVNÝ DUSIČNAN SODNÝ
Synonyma | Chilský ledek Ledek sodný
Definice |
Chemický název | Dusičnan sodný
Einecs | 231-554-3
Kód E | E 251
Chemický vzorec | NaNO3
Molekulová hmotnost | 85,00
Obsah | Ne méně než 99 % ve vysušeném stavu
Popis | Bílý krystalický, slabě hygroskopický prášek
Identifikace |
A. Pozitivní test na |
přítomnost dusičnanu |
a sodíku |
B. pH 5% vodného roztoku| 5,5 až 8,3
Čistota |
Úbytek hmotnosti sušením| Ne více než 2 % (čtyřhodinovým sušením při 105 °C)
Dusitany | Ne více než 30 mg/kg (jako NaNO2)
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
2. ROZTOK DUSIČNANU SODNÉHO
Definice | Roztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného přímou
| chemickou reakcí mezi hydroxidem sodným a kyselinou dusičnou ve
| stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy
| připravené z roztoku dusičnanu sodného odpovídajícího této specifikaci mohou
| obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně vyznačena
| nebo uvedena na etiketě.
Chemický název | Dusičnan sodný
Einecs | 231-554-3
Kód E | E 251
Chemický vzorec | NaNO3
Molekulová hmotnost | 85,00
Obsah | 33,5 až 40,0 % NaNO3
Popis | Čirá bezbarvá kapalina
Identifikace |
A. Pozitivní test na |
přítomnost dusičnanu|
a sodíku |
B. pH | 1,5 až 3,5
Čistota |
Volná kyselina dusičná | Ne více než 0,01 %
Dusitany | Ne více než 10 mg/kg (jako NaNO2)
Arsen | Ne více než 1 mg/kg
Olovo | Ne více než 1 mg/kg
Rtuť | Ne více než 0,3 mg/kg
Tato specifikace se týká 35 % vodného roztoku
E 431 POLY(OXYETHYLEN(40))-MONOSTEARÁT
Synonyma | Polyoxyl(40)-stearát Poly(oxyethylen(40))-monostearát
Definice | Směs mono- a diesterů komerční potravinářské kyseliny stearové s
| poly(oxyethylen)dioly (o střední délce polymerního řetězce přibližně 40
| oxyethylenových jednotek) obsahující též volné polyalkoholy
Kód E | E 431
Obsah | Ne méně než 97,5 % (ve vysušeném stavu)
Popis | Při 25 °C krémově zbarvené vločky nebo voskovitá pevná hmota s nevýraznou
| vůní
Identifikace |
A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu. Nerozpustný v
| minerálním oleji
B. Rozpětí bodu tuhnutí| 39 až 44 °C
C. Infračervené | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s
absorpční spektrum | mastnou kyselinou
Čistota |
Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselosti | Ne více než 1 mg KOH/gram
Číslo zmýdelnění | Ne méně než 25 mg a ne více než 35 mg KOH/gram
Hydroxylové číslo | Ne méně než 27 mg a ne více než 40 mg KOH/gram
1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg
Etylenglykoly (mono-, | Ne více než 0,25 %
di-) |
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
Kadmium | Ne více než 1 mg/kg
E 432 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOLAURÁT (POLYSORBÁT 20)
Synonyma | Polysorbát 20 Poly(oxyethlen (20))-sorbitan-monolaurát
Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční
| potravinářskou kyselinou laurovou, kondensovaných s přibližně 20 moly
| ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód E | E 432
Obsah | Ne méně než 70 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97,3 %
| poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monolaurátu (ve vysušeném stavu)
Popis | Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou
| charakteristickou vůní
Identifikace |
A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a dioxanu Nerozpustný v
| minerálním oleji a petroletheru
B. Infračervené | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s
absorpční spektrum | mastnou kyselinou
Čistota |
Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelnění | Ne méně než 40 mg a ne více než 50 mg KOH/gram
Hydroxylové číslo | Ne méně než 96 mg a ne více než 108 mg KOH/gram
1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg
Ethylenglykoly | Ne více než 0,25 %
(mono- a di-) |
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
Kadmium | Ne více než 1 mg/kg
E 433 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOOLEÁT (POLYSORBÁT 80)
Synonyma | Polysorbát 80 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monooleát
Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční
| potravinářskou kyselinou olejovou, kondensovaných s přibližně 20 moly
| ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód E | E 433
Obsah | Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96,5%
| poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monooleátu (ve vysušeném stavu)
Popis | Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou
| charakteristickou vůní
Identifikace |
A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v
| minerálním oleji a petroletheru
B. Infračervené | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s
absorpční spektrum | mastnou kyselinou
Čistota |
Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram
Hydroxylové číslo | Ne méně než 65 mg a ne více než 80 mg KOH/gram
1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg
Ethylenglykoly | Ne více než 0,25 %
(mono- a di-) |
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
Kadmium | Ne více než 1 mg/kg
E 434 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOPALMITÁT (POLYSORBÁT 40)
Synonyma | Polysorbát 40 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monopalmitát
Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho anhydridů s komerční potravinářskou
| kyselinou palmitovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na
| jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód E | E 434
Obsah | Ne méně než 66 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 %
| poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monopalmitátu (ve vysušeném stavu)
Popis | Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s
| nevýraznou charakteristickou vůní
Identifikace |
A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a acetonu Nerozpustný v
| minerálním oleji
B. Infračervené | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s
absorpční spektrum | mastnou kyselinou
Čistota |
Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelnění | Ne méně než 41 mg a ne více než 52 mg KOH/gram
Hydroxylové číslo | Ne méně než 90 mg a ne více než 107 mg KOH/gram
1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg
Ethylenglykoly | Ne více než 0,25 %
(mono- a di-) |
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
Kadmium | Ne více než 1 mg/kg
E 435 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOSTEARÁT (POLYSORBÁT 60)
Synonyma | Polysorbát 60 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monostearát
Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční
| potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly
| ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód E | E 435
Obsah | Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 %
| poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monostearátu (ve vysušeném stavu)
Popis | Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s
| nevýraznou charakteristickou vůní
Identifikace |
A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a
| rostlinných olejích
B. Infračervené | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s
absorpční spektrum | mastnou kyselinou
Čistota |
Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram
Hydroxylové číslo | Ne méně než 81 mg a ne více než 96 mg KOH/gram
1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg
Ethylenglykoly | Ne více než 0,25 %
(mono- a di-) |
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
Kadmium | Ne více než 1 mg/kg
E 436 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-TRISTEARÁT (POLYSORBÁT 65)
Synonyma | Polysorbát 65 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát
Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční
| potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s pňbližně 20 moly
| ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód E | E 436
Obsah | Ne méně než 46 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96 %
| poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-tristearátu (ve vysušeném stavu)
Popis | Při 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou charakteristickou vůní
Identifikace |
A. Rozpustnost | Dispergovatelný ve vodě Rozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích,
| petroletheru,
| acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a methanolu
B. Infračervené | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s
absorpční spektrum | mastnou kyselinou
C. Rozpětí bodu tuhnutí| 29 až 33 °C
Čistota |
Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelnění | Ne méně než 88 mg a ne více než 98 mg KOH/gram
Hydroxylové číslo | Ne méně než 40 mg a ne více než 60 mg KOH/gram
1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg
Ethylenglykoly | Ne více než 0,25 %
(mono- a di-) |
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
Kadmium | Ne více než 1 mg/kg
E 459 ß-CYKLODEXTRIN
Synonyma | Beta-cyklodextrin
Definice | ß-cyklodextrin je neredukující cyklický sacharid obsahující 7α(1→4)-vázaných
| D-glukopyranosylových jednotek. Získává se působením enzymu
| cykloglykosyl-transferasy (CGTasy),
| získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu
| Bacillus licheniformis,
| kmen SJ1608, na částečně hydrolyzovaný škrob
Chemické názvy | Cykloheptaamylosa
Einecs | 231-493-2
Kód E | E 459
Chemický vzorec | (C6H10O5)7
Molekulová hmotnost | 1135
Obsah | Ne méně než 98,0 % (C6H10O5)7 bezvodý
Popis | Bílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachu
Identifikace |
A. Rozpustnost | Mírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v horké vodě Málo rozpustný v
| ethanolu
B. Specifická optická | [α]25D: +160 až +164° (1% roztok)
otáčivost |
Čistota |
Obsah vody | Ne více než 14 % (metodou Karl Fischera)
Ostatní cyklodextriny | Ne více než 2 % (v bezvodém stavu)
Zbytková rozpouštědla | Ne více než 1 mg/kg (každého rozpouštědla)
(toluen, |
trichlorethylen) |
Síranový popel | Ne více než 0,1 %
Arsen | Ne více než 1 mg/kg
Olovo | Ne více než 1 mg/kg
POLYETHYLENGLYKOL 6 000
Synonyma | PEG 6 000 Makrogol 6 000
Definice | Polyethylenglykol 6 000 je směs polymerů s obecným chemickým vzorcem
| H-(O-CH2-CH2-O)n-H s průměrnou relativní molekulovou hmotností 6 000
Chemický vzorec | (C2H4O)n H2O (n = počet ethylenoxidových jednotek odpovídající molekulové
| hmotnosti 6 000, tj.
| asi 140)
Molekulová hmotnost | 5 600 - 7 000
Obsah | Ne méně než 90 % a ne více než 110,0 %
Popis | Bílá nebo téměř bílá tuhá látka s voskovitým nebo parafinovým vzhledem
Identifikace |
A. Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu Téměř nerozpustný v
| ethanolu, diethyletheru a v mastných a minerálních olejích
B. Rozpětí bodu tání | 55 až 61 °C
Čistota |
Viskozita | 0,220 až 0,275 kgm-1s-1 při 20 °C
Hydroxylové číslo | 16 až 22 mg KOH/gram
Síranový popel | Ne více než 0,2 %
Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg
Arzén | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg".
8. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu látky E 407 Karagenan a E 407a Guma Euchema znějí:
"E 407 KARAGENAN
Synonyma | Komerční produkty se dodávají pod různými názvy, jako například:
|
|
|
|
|
| Gelosa z irského mechu (karagenu)
| Eucheuman (z Eucheuma spp.)
| Iridophycan (z Irdidaea spp.)
| Hypnean (z Hypnea spp.)
| Fulcellaran nebo dánský agar (z Furcellaria fastigiata)
| Karagenan (z Chondrus spp. a Gigartina spp.)
Definice | Karagenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas
| čeledí Gigartinaceae,
| Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, náležejících do třídy
| rudých řas Rhodophyceae
| Jako srážedla nesmí být užívána jiná organická rozpouštědla než
| methanol, ethanol nebo 2-propanol. Karagenan se z převážné části
| skládá z draselných, sodných, hořečnach a vápenatých solí
| polysacharidů, esterifikovaných kyselinou sírovou, ze kterých je při
| hydrolýze uvolňována galaktosa a 3,6-anhydrogalaktosa.
| Karagenan nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený
Einecs | 232-524-2
Kód E | E 407
Popis | Nažloutlý až bezbarvý prášek hrubé až jemné konzistence, prakticky
| bez zápachu
Identifikace |
A. Pozitivní test na |
přítomnost galaktosy,|
anhydrogalaktosy a |
síranů |
Čistota |
Obsah methanolu, | Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace)
ethanolu a 2-propanolu |
Viskozita 1,5% roztoku | Ne méně než 5 mPa.s
při 75°C |
Úbytek hmotnosti | Ne více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny)
sušením |
Sírany | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (jako SO4-2) pro vysušenou látku
Popel celkem | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % pro vysušenou látku při 550 °C
Popel nerozpustný v | Ne více než 1 % pro vysušenou látku
kyselině (10% kyselina |
chlorovodíková) |
Látky nerozpustné v | Ne více než 2 % pro vysušenou látku
kyselině (1% |
objem/objem kyselina |
sírová) |
Karagenan o nízké | Ne více než 5%
molekulové hmotnosti |
(frakce do 50kDa) |
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
Kadmium | Ne více než 1 mg/kg
Celkový počet | Ne více než 5 000 KTJ/g
mikroorganismů |
Kvasinky a plísně | Ne více než 300 KTJ/g
Escherichia coli | Negativní v 5 g
Salmonella spp. | Negativní v 10 g
E 407a GUMA EUCHEMA
Synonyma | PES (zkratka pro "processed eucheuma seaweed")
| PNG-karagenan
| Afinát řasy Euchema
| Částečně čištěný karagenan
| Karagenan s obsahem celulosy
Definice | Guma Euchema se získává působením alkálií (KOH) na mořské řasy Eucheuma
| cottonii a Eucheuma spinosum (náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae)
| k odstranění nečistot a následujícím propíráním čistou vodou a sušením.
| Dalšího čištění lze dosáhnout propíráním methanolem,
| ethanolem nebo 2-propanolem a sušením. Skládá se převážně z draselných solí
| esterů polysacharidů s kyselinou sírovou. Hydrolýza esterů vede k tvorbě
| galaktosy a 3,6-anhydrogalaktosy. V menším množství se vyskytují i sodné,
| vápenaté a hořečnaté soli esterů. Produkt obsahuje také až 15%
| rostlinné celulosy z řas. Karagenan obsažený v Gumě Euchema nesmí být
| hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený.
Kód E | E 407a
Popis | Nahnědlý až nažloutlý, hrubý až jemný prášek, prakticky bez zápachu
Identifikace |
A. Pozitivní testy na |
přítomnost galaktosy,|
anhydrogalaktosy a |
sírany |
B. Rozpustnost | Ve vodě tvoří kalnou viskosní suspenzi. Nerozpustný v ethanolu
Čistota |
Zbytky rozpouštědel | Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace)
(methanol, ethanol, |
2-propanol) |
Viskozita 1,5% roztoku | Ne méně než 5 mPa.s
při 75 C |
Úbytek hmotnosti | Ne více než 12 % (sušením při 105 °C, 4 hodiny)
sušením |
Sírany (jako SO4-2) | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu)
Popel celkem | Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) při 550 °C
Popel nerozpustný v 10%| Ne více než 1% (ve vysušeném stavu)
kyselině chlorovodíkové|
Látky nerozpustné v 1% | Ne méně než 8 % a ne více než 15 % (ve vysušeném stavu)
(v/v) kyselině sírové |
Karagenan o nízké | Ne více než 5%
molekulové hmotnosti |
(frakce do 50kDa) |
Arsen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
Rtuť | Ne více než 1 mg/kg
Kadmium | Ne více než 1 mg/kg
Celkový počet | Ne více než 5000 KTJ/gram
mikroorganismů |
Kvasinky a plísně | Ne více než 300 KTJ/gram
Salmonella spp | Negativní v 10 gramech
Escherichia coli | Negativní v 5 gramech".
9. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek se doplňují o požadavky pro nově povolené látky E 907 Hydrogenovaný poly-1-decen, E 1517 Glyceryl diacetát a E 1519 Benzylalkohol:
"E 907 HYDROGENOVANÝ POLY-1-DECEN
Synonyma | Hydrogenovaný polydec -1-en Hydrogenovaný poly-alfa-olefin
Definice |
Kód E | E 907
Chemický vzorec | C10H20n+2 n=3 - 6
Molekulová hmotnost | 560 (v průměru)
Obsah | Ne méně než 98,5% hydrogenovaného poly-1-decenu Rozložení oligomerů je toto:
| C30: 13 - 37% C40: 35 - 70%, C50: 9 - 25% a C60: 1 - 7%
Popis | Bezbarvá, viskosní kapalina, bez zápachu
Identifikace |
A. Rozpustnost | Nerozpustný ve vodě Mírně rozpustný v ethanolu, rozpustný v toluenu
B. Hoření | Hoří jasným plamenem s charakteristickým zápachem obdobný parafinu
Čistota |
Viskozita | 5,7 x 10-6 až 6,1 x 10-6 m2 s-1 při 100 ° C
Sloučeniny s počtem | Ne více než 1,5%
uhlíků menším než 30 |
Snadno karbonizující | Po 10 minutách třepání ve vroucí vodní lázni nemá zkumavka obsahující
látky | kyselinu sírovou a 5 g vzorku hydrogenovaného poly -1-decenu tmavší barvu než
| je velmi slabá barva slámy
Nikl | Ne více než 1 mg/kg
Olovo | Ne více než 1 mg/kg
E 1517 GLYCERYL DIACETÁT
Synonyma | Diacetin Diacetyl glycerinu
Definice | Glyceryl diacetát je směsí především 1,2- a 1,3- glyceryl diacetátů s menším
| množstvím mono- a triesterů
Chemické názvy | Propan-1,2,3-triol diacetát Glyceryl diacetát
Kód E | E 1517
Chemický vzorec | C7H12O5
Molekulová hmotnost | 176,17
Obsah | Ne méně než 94,0%
Popis | Čirá, bezbarvá, hygroskopická, mírně olejovitá kapalina s lehkým mastným
| zápachem
Identifikace |
A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě Mísitelný s ethanolem
B. Pozitivní test na |
přítomnost glycerolu a |
acetátu |
C. Relativní hustota | d2020: 1,175 až 1,541
D. Destilační rozmezí | 259 do 261 °C
Čistota |
Popel celkem | Ne více než 0,02%
Kyselost | Ne více než 0,4 % (jako kyselina octová)
Arzen | Ne více než 3 mg/kg
Olovo | Ne více než 5 mg/kg
E 1519 BENZYLALKOHOL
Synonyma | Fenylkarbinol Fenylmethylalkohol Alfa-hydroxytoluen
Definice |
Chemické názvy | Benzylalkohol Fenylmethanol
Kód E | E 1519
Chemický vzorec | C7H80
Molekulová hmotnost | 108,14
Obsah | Ne méně než 98,0%
Popis | Bezbarvá, čirá kapalina s lehkou aromatickou vůní
Identifikace |
A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu a etheru
B. Index lomu | [n]D20: 1,538 - 1,541
C. Relativní hustota | d2525: 1,042 - 1,047
D. Pozitivní test na |
přítomnost peroxidů |
Čistota |
Destilační rozpětí | Ne méně než 95 % v/v destiluje mezi 202 až 208 ° C
Číslo kyselosti | Ne více než 0,5
Aldehydy | Ne více než 0,2 % v/v (jako benzaldehyd)
Olovo | Ne více než 5 mg/kg".