§ 57
(1) Provozovateli, který
a) poruší při zacházení s léčivy povinnosti stanovené právními předpisy nebo požadavky monografií Evropského lékopisu nebo Českého lékopisu nebo pokyny držitele rozhodnutí o registraci [§ 18 odst. 1 písm. a)],
b) poruší podmínky uvedené v příslušném povolení nebo rozhodnutí,
c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo neoznámí taková opatření příslušnému ústavu [§ 18 odst. 1 písm. b)],
d) uvede do oběhu nebo použije při poskytování zdravotní či veterinární péče léčivo s prošlou dobou použitelnosti nebo se závadou v jakosti nebo o nichž tak rozhodl příslušný ústav (§ 18 odst. 2),
e) nezajistí provádění opatření nezbytných pro předcházení přenosu infekčních onemocnění [§ 19 odst. 1 písm. a) nebo odst. 2],
f) nezajistí, aby osobu dárce lidské krve nebo jejích složek nebo zařízení transfúzní služby, které zajišťuje odběr, bylo možné jednoznačně identifikovat [§ 19 odst. 1 písm. b) nebo odst. 2],
g) neoznámí příslušnému ústavu výskyt závady v jakosti léčiva [§ 18 odst. 1 písm. c) nebo § 41g odst. 3 nebo § 41i odst. 5],
h) neposkytne příslušnému ústavu na jeho žádost podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků [§ 18 odst. 1 písm. d)],
i) nedodrží při provádění neklinické studie bezpečnosti léčiv pravidla správné laboratorní praxe (§ 18 odst. 5),
j) neoznámí příslušnému ústavu změnu údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (§ 41a odst. 10 nebo § 41g odst. 4 nebo § 42a odst. 2),
k) poruší při úpravě léčivých přípravků podmínky stanovené zvláštními právními předpisy (§ 43 odst. 10),
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až f) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny g) až k) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(2) Zdravotnickému zařízení připravujícímu léčivé přípravky, které
a) připravuje léčivé přípravky v rozsahu, k němuž není oprávněno, nebo nedodrží podmínky přípravy (§ 43 odst. 1 nebo 2),
b) nezajistí jakost, účinnost a bezpečnost jím připravovaných léčivých přípravků (§ 43 odst. 3),
c) zahájí nebo ukončí činnost, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, aniž by tuto skutečnost oznámilo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (§ 43 odst. 4),
d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s ustanovením tohoto zákona (§ 43 odst. 8),
e) nemá ustavenu osobu, která odpovídá za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu (§ 43 odst. 6) nebo za přípravu a zacházení s léčivy na pracovišti nukleární medicíny nebo na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení (§ 43 odst. 7),
lze uložit pokutu do 500 000 Kč.
(3) Osobě oprávněné k výdeji či prodejci vyhrazených léčiv, kteří
a) připustí, aby léčivý přípravek vydala fyzická osoba, která není k výdeji oprávněna (§ 48 odst. 2),
b) ohrozí jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků nebo zachází s léčivými přípravky v rozporu s rozhodnutím o jejich registraci [§ 48 odst. 3 písm. a)],
c) odebere léčivé přípravky podléhající registraci od jiné osoby než od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny [§ 48 odst. 3 písm. b)],
d) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci [§ 48 odst. 3 písm. c)],
e) neuchovává dokumentaci provázející dodávku léčivého přípravku po dobu 5 let [§ 48 odst. 3 písm. d)],
lze uložit pokutu do 500 000 Kč.
(4) Lékárně, která
a) zahájí nebo ukončí svoji činnost, aniž by tuto skutečnost oznámila Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (§ 43 odst. 4),
b) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy (§ 43 odst. 5),
c) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo zdravotnickému zařízení, které nemá uvedené v příslušném rozhodnutí (§ 48 odst. 4),
d) nedodrží pravidla správné lékárenské praxe při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence [§ 49 odst. 4 písm. d)],
e) odebere připravovaný léčivý přípravek od jiné lékárny, která nemá příslušný rozsah přípravy a odebírající lékárnu uvedenou v příslušném rozhodnutí (§ 43 odst. 9),
f) vydá bez lékařského předpisu léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis (§ 48 odst. 1),
g) nevede evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podléhajících registraci po jednotlivých položkách nebo ji neuchovává po dobu 5 let [§ 49 odst. 4 písm. a) nebo b)] nebo nezajistí při výdeji lékařem předepsaného léčivého přípravku podléhajícího registraci požadovanou evidenci [§ 49 odst. 4 písm. c)],
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až d) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny e) až g) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(5) Prodejci vyhrazených léčiv, který
a) nedodrží správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv [§ 18 odst. 4 písm. b)],
b) prodává léčivé přípravky, u nichž to není umožněno rozhodnutím o registraci [§ 18 odst. 4 písm. c)],
c) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti [§ 18 odst. 4 písm. a)],
d) nevyřadí z prodeje závadné vyhrazené léčivo [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 4 nebo 5] nebo vyhrazené léčivo po uplynutí doby jeho použitelnosti [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 2] anebo vyhrazené léčivo, u něhož tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv [§ 18 odst. 4 písm. d) bod 6],
e) neuchovává doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv po dobu 5 let [§ 18 odst. 4 písm. g)],
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) a b) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny c) až e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(6) Výrobci léčivých přípravků, který
a) poruší povinnost uloženou po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě (§ 41a odst. 4),
b) nezajistí služby kvalifikované osoby nebo zajistí služby kvalifikované osoby, která nesplňuje požadované odborné předpoklady [§ 41b písm. a) nebo g)],
c) nezajistí, aby byly výrobní činnosti prováděny v souladu s právními předpisy a podmínkami registrace [§ 41b písm. b)],
d) provede změnu oproti údajům předloženým s žádostí o povolení k výrobě či následně, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem [§ 41b písm. e)],
e) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 41b písm. f)],
f) nedodrží při výrobě léčivých přípravků pravidla správné výrobní praxe [§ 41b písm. h) nebo i)],
g) nezajistí při dovozu léčivého přípravku ze třetí země, aby byl přípravek vyroben v souladu s pravidly správné výrobní praxe [§ 41b písm. m)],
h) vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu nebo v rozporu s předpisem ošetřujícího veterinárního lékaře (§ 41h odst. 2) nebo nedodrží předepsané podmínky či povinnosti při výrobě veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 3 až 5 nebo 8),
i) dodá veterinární autogenní vakcínu jiné osobě než ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal (§ 41h odst. 9),
j) vyrobí medikované krmivo nebo jej uvede do oběhu v rozporu s předepsanými podmínkami (§ 41j odst. 1, 2 nebo 9 nebo § 41k odst. 4 nebo 5),
k) neoznačí předepsaným způsobem jím vyrobené medikované krmivo (§ 41k odst. 9),
l) dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo (§ 41k odst. 13),
lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.
(7) Zařízení transfúzní služby, které
a) vyrobí transfúzní přípravky nebo suroviny pro další výrobu, aniž má povolení výroby, nebo v rozporu s podmínkami, za nichž bylo vydáno povolení k výrobě, nebo v rozporu s údaji předloženými s žádostí o povolení k výrobě či následně anebo zadá provedení určitých stupňů výroby či kontroly jiné osobě, než které je takové zadání přípustné [§ 41e odst. 1, 2 nebo § 41b písm. e)],
b) nedodrží při výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu pravidla správné výrobní praxe [§ 41b písm. h)],
c) nezajistí, aby podle stavu vývoje technologie bylo sníženo na minimum riziko specifické virové kontaminace [§ 41e odst. 3 písm. b)],
d) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 41b písm. f)],
e) nezajistí služby kvalifikované osoby [§ 41b písm. g) nebo § 41e odst. 3 písm. a)],
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až c) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny d) a e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(8) Kvalifikované osobě výrobce nebo kvalifikované osobě zařízení transfúzní služby, která poruší závažným způsobem povinnost stanovenou tímto zákonem (§ 41d odst. 5 nebo § 41e odst. 6), lze uložit pokutu do 500 000 Kč.
(9) Výrobci léčivých látek, který nedodrží při výrobě léčivých látek pravidla správné výrobní praxe (§ 41g odst. 1), lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.
(10) Kontrolní laboratoři, která poruší povinnost stanovenou pro kontrolní laboratoř [§ 41b písm. b), c), f), h) až k) nebo § 41f odst. 3], lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.
(11) Distributorovi, který
a) distribuuje neregistrované přípravky, aniž jsou pro takovou distribuci splněny podmínky stanovené tímto zákonem (§ 42 odst. 1),
b) provede změnu oproti údajům předloženým s žádostí o povolení k distribuci či následně, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 42a odst. 3),
c) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 42b odst. 1 písm. a)],
d) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky [§ 42b odst. 1 písm. b)],
e) dodá léčivý přípravek jiné osobě, než dovoluje tento zákon [§ 42b odst. 1 písm. c)],
f) nemá vytvořen systém k zajištění stažení léčivého přípravku či látky z oběhu nebo nestáhne léčivý přípravek či látku, nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům, ač má takovou povinnost [§ 42b odst. 1 písm. d) nebo odst. 6 písm. c)],
g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe [§ 42b odst. 1 písm. g) nebo h)],
h) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky, aniž je jakost takové látky ověřena předepsanou osobou [§ 42b odst. 6 písm. a)],
i) doveze medikované krmivo z členských států Společenství bez předpisu pro medikované krmivo (§ 41j odst. 4),
j) dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo (§ 41k odst. 13),
k) neoznámí předem zahájení distribuce v České republice či neposkytne údaje pro zajištění součinnosti (§ 42 odst. 4),
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až j) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikt uvedený pod písmenem k) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(12) Držiteli povolení souběžného dovozu, který
a) nezajistí stejné zásahy jako u referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. b)],
b) využije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě [§ 28 odst. 7 písm. d)],
c) neuchovává požadované záznamy po dobu 5 let [§ 28 odst. 7 písm. a)],
d) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. c)],
e) označí přebalený léčivý přípravek jiným než stanoveným způsobem [§ 28 odst. 7 písm. e)],
f) neposkytne součinnost příslušnému ústavu na jeho vyžádání [§ 28 odst. 7 písm. f)],
g) neoznámí zahájení souběžného dovozu držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku nebo mu na jeho žádost neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku [§ 28 odst. 7 písm. g)],
h) nesbírá údaje o nežádoucích účincích nebo je neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému ústavu [§ 28 odst. 7 písm. h)],
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) a b) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny c) až h) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.