§ 41c
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:
a) farmacie - studijní obor farmacie,
b) lékařství,
c) veterinární lékařství a hygiena - studijní obor veterinární lékařství,
d) chemie, nebo
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce tři a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň jeden rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.
(3) Pokud ve Společenstvích existuje studium ve 2 studijních programech, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, 21a) nebo studium ve 2 studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud jedno z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem za rovnocenné.
(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:
a) aplikovaná fyzika,
b) obecná a anorganická chemie,
c) organická chemie,
d) analytická chemie,
e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
g) fyziologie,
h) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) farmaceutická technologie,
k) toxikologie,
l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních léčivých látek rostlinného a živočišného původu.
(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 41d.
(6) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u jednoho nebo více držitelů povolení k výrobě v oblastech
a) kvalitativní analýzy léčivých přípravků,
b) kvantitativní analýzy léčivých látek a
c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků.
Doba této odborné praxe může být zkrácena o jeden rok, pokud standardní doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena nejméně na 6 let.