§ 38b
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
(1) Zkoušející neprodleně hlásí všechny závažné nežádoucí příhody zadavateli, s výjimkou těch příhod, které protokol či soubor informací pro zkoušejícího označují za příhody nevyžadující neprodlené hlášení; následně zkoušející poskytne podrobné písemné hlášení. V neprodleném i následném hlášení jsou subjekty hodnocení označeny přidělenými identifikačními kódy.
(2) Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označené protokolem za kritické pro hodnocení bezpečnosti hlásí zkoušející zadavateli v souladu s požadavky protokolu a ve lhůtě protokolem stanovené.
(3) V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení zkoušející poskytne zadavateli a příslušné etické komisi všechny požadované doplňující informace.
(4) Zadavatel vede podrobnou dokumentaci o všech nežádoucích příhodách, které mu byly hlášeny zkoušejícím nebo zkoušejícími. Tyto záznamy na vyžádání poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
(5) Zadavatel na vyžádání poskytne údaje podle odstavce 4 příslušným orgánům členských států, na jejichž území klinické hodnocení probíhá.
(6) Zadavatel zajistí, aby veškeré informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení, byly zaznamenávány a hlášeny Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím neprodleně, nejpozději však do 7 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, a aby následné upřesňující informace byly poté předány do dalších 8 dnů.
(7) Zadavatel zajistí, aby podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky neuvedené v odstavci 6 byla neprodleně hlášena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl.
(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí, aby všechna jemu oznámená podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku byla zaznamenána.
(9) Zadavatel informuje zkoušející o všech jemu oznámených podezřeních na neočekávané závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku.
(10) V průběhu klinického hodnocení zadavatel poskytuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etické komisi každých 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů po ukončení této lhůty, zprávu o průběhu klinického hodnocení obsahující zejména seznam všech podezření na závažné nežádoucí účinky, které se v daném období vyskytly, a zprávu o bezpečnosti subjektů hodnocení.
(11) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí vkládání údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, na něž byl upozorněn, neprodleně do evropské databáze.
(12) Podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o nežádoucích příhodách či účincích společně s postupy pro dekódování v případech závažných neočekávaných nežádoucích účinků zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv ve svém informačním prostředku.
(13) Ustanoveními tohoto zákona není dotčena občanskoprávní a trestní odpovědnost zadavatele a zkoušejícího. Zadavatelem může být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazena5d) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku.
(14) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky a případné pomůcky používané pro jejich podání. Je-li zadavatelem zkoušející, zdravotnické zařízení, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované v České republice, není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků zdarma povinné.