§ 34
Ochrana subjektů hodnocení
(1) Právní předpisy vztahující se k ochraně subjektů hodnocení nejsou tímto zákonem dotčeny. 19c)
(2) Klinické hodnocení, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se neprovádí na
a) osobách
1. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
2. jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
3. které nejsou občany České republiky,
4. mladších 18 let,
b) těhotných a kojících ženách,
c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby
1. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,
2. vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu,
3. jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.
(3) Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud
a) předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení jsou vyváženy předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální pacienty, klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle etické komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňují rizika, klinické hodnocení může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno,
b) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt není schopen udělit informovaný souhlas, měl kromě ustanovení odstavce 7 v předchozím rozhovoru se zkoušejícím nebo osobou pověřenou zkoušejícím možnost porozumět cílům, rizikům a obtížím klinického hodnocení i podmínkám, za nichž má hodnocení probíhat, a jestliže byl informován o svém právu kdykoli od klinického hodnocení odstoupit,
c) jsou zajištěna práva subjektu hodnocení na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na ochranu údajů o jeho osobě podle zvláštního právního předpisu, 19c)
d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt není schopen udělit informovaný souhlas, poskytl písemný souhlas poté, kdy byl seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinického hodnocení; pokud subjekt hodnocení není schopen psát, lze ve výjimečných případech připustit ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam,
e) subjekt hodnocení může kdykoli odstoupit od klinického hodnocení tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by mu proto byla způsobena újma,
f) bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele; za uzavření takového pojištění odpovídá zadavatel; zadavatel kromě toho zajistí uzavření pojištění subjektů hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení,
g) je uzavřeno pojištění subjektů hodnocení podle písmene f) u osoby oprávněné k podnikání podle zvláštního právního předpisu. 19b)
(4) Lékařská péče poskytovaná subjektům hodnocení a lékařská rozhodnutí přijímaná ve vztahu k nim musí být zajištěny příslušně kvalifikovaným lékařem.
(5) Subjektu hodnocení je oznámeno, od koho může získávat další informace. V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení o těchto skutečnostech neprodleně informován zkoušejícím.
(6) Na nezletilých osobách lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud
a) byl získán informovaný souhlas alespoň jednoho z rodičů nebo zákonného zástupce; tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilé osoby a lze jej kdykoli odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma,
b) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené osoby, která má zkušenosti s prací s nezletilými osobami, informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech na úrovni odpovídající schopnosti porozumění této nezletilé osoby,
c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si vlastní názor a posoudit informace uvedené v písmenu b), odmítnout účast či kdykoli odstoupit od klinického hodnocení,
d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; podrobnosti posuzování pobídek a kompenzací stanoví vyhláška,
e) dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více pacientům a pouze pokud je takovýto výzkum zásadně důležitý pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách schopných udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami; takovýto výzkum by se měl vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž nezletilá osoba trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách,
f) klinické hodnocení je v souladu s příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv [§ 9 odst. 2 písm. d)] a agentury,
g) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány,
h) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko.
Bližší vymezení podmínek provádění klinického hodnocení na nezletilých osobách stanoví vyhláška.
(7) Ustanovení odstavců 2 až 5 se přiměřeně vztahují i na zletilé osoby právně nezpůsobilé k vydání informovaného souhlasu ke klinickému hodnocení. Účast právně nezpůsobilých zletilých osob v klinickém hodnocení je povolena, pokud
a) byl získán informovaný souhlas jejich zákonného zástupce; souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu hodnocení a může být kdykoli odvolán, aniž by tím byla způsobena subjektu hodnocení újma,
b) osoba, která není schopna udělit platný informovaný souhlas, byla seznámena s klinickým hodnocením, jeho riziky a přínosy na úrovni odpovídající jejím schopnostem porozumění,
c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si vlastní názor a vyhodnotit podané informace, odmítnout účast či kdykoli odstoupit od klinického hodnocení,
d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; podrobnosti posuzování pobídek a kompenzací stanoví vyhláška,
e) má takovýto výzkum zásadní význam pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo ke klinickému stavu, kterým je subjekt hodnocení ohrožen na životě nebo který jej činí invalidním,
f) se uplatní ustanovení odstavce 6 písm. g) obdobně,
g) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenost s příslušnou chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo po konzultaci klinické, etické a psychosociální problematiky v oblasti dané choroby a postižené skupiny pacientů,
h) lze důvodně předpokládat, že podávání léčivého přípravku, který má být hodnocen, bude pro pacienta přínosem, který převáží nad riziky, nebo že nevyvolá žádná rizika.
Klinické hodnocení na zletilých osobách, které nejsou právně způsobilé poskytnout informovaný souhlas, však nelze provést, pokud se prokáže, že tyto osoby vyslovily nesouhlas nebo odmítly udělit souhlas s prováděním takových hodnocení před tím, než této způsobilosti pozbyly.
(8) V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu do klinického hodnocení možno získat souhlas subjektu hodnocení, se vyžádá souhlas jeho zákonného zástupce v souladu s ustanovením odstavce 3 písm. b). Pokud tento zástupce není stanoven či není dosažitelný, lze subjekt zařadit do klinického hodnocení pouze tehdy, jestliže postup zařazení je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici písemné souhlasné stanovisko etické komise k danému hodnocení, které obsahuje výslovné vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Ve svém vyjádření může etická komise podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. Zkoušející získá souhlas subjektu hodnocení, případně jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti subjektu v klinickém hodnocení neprodleně, jakmile je to s ohledem na zdravotní stav pacienta či dosažitelnost zákonného zástupce možné.
(9) Zájmy pacienta vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti.