§ 32
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
(1) Je-li léčivý přípravek léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění podle předpisů Společenství, které upravují léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 18c), 18d) postupuje se podle těchto zvláštních právních předpisů.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv jmenuje jednoho zástupce České republiky do Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ustaveného podle předpisu Společenství upravujícího léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; 18c) se jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictví. Po dobu svého působení v uvedeném výboru jmenovaný zástupce České republiky spolupracuje se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zástupce je i po ukončení svého působení ve Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění vázán povinností mlčenlivosti ve vztahu k informacím, které se v rámci své činnosti dozvěděl.
(3) V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená předpisem Společenství upravujícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 18c) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku ve Společenstvích o této skutečnosti agenturu.