§ 12
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, včetně rozhodnutí o jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená dle zvláštního právního předpisu, 5c)
2. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),
3. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,
4. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,
5. vydává stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku pro poskytování veterinární péče (§ 31) a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),
b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
c) rozhoduje v případě ohrožení zdraví či života zvířat, či zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, o
1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek,
2. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po vydání souhlasu Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek,
4. odstranění léčiva,
5. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6,
d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,
e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy
1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,
3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, podmínek stanovených v příslušném povolení (§ 41 až 42b); pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,
f) monitoruje a koordinuje činnost státní správy v oblasti kontroly nad nakládáním s látkami nebo přípravky podle § 42c, včetně spolupráce dotčených orgánů státní správy, a kontroluje u osob uvedených v § 42c dodržování tohoto zákona,
g) kontroluje u osob zajišťujících klinické hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,
h) kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci,
i) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva,
j) ukládá v mezích své působnosti pokuty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52d až 52g),
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat potřebné informace; získané informace ochraňuje před zneužitím tak, aby nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob,
c) vede a zveřejňuje seznam osob uvedených v § 42c,
d) jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství zástupce do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a správní rady agentury,
e) zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, vede a zveřejňuje seznam registrovaných léčivých přípravků, které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, zveřejňuje upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen "informační prostředek"); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou,
f) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,
g) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu 2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku,
h) podílí se na přípravě Českého lékopisu,
i) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu,
j) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury,
k) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků či zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů, 5c)
l) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,
m) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.