3.
Zabezpečování jakosti výroby (modul D)
1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti výrobků,
b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, která budou použita,
c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které vyhovují příslušné harmonizované normě, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoruje zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytnout jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1. v písmenu b),
b) aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé,
c) rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v bodu 3.4 větě čtvrté a páté a bodech 4.3 a 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba poskytne na požádání státním orgánům států vlajky Evropské unie a ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systému jakosti.