§ 20
Způsob provedení informační povinnosti při uvádění nových tabákových výrobků na trh
(1) Oznámení nového tabákového výrobku podle § 12g odst. 1 zákona se podává prostřednictvím společné elektronické vstupní brány pro předkládání údajů ve formátu stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí upravujícího formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích 2) a podle značky a typu nového tabákového výrobku obsahuje
a) dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise,
b) dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků,
c) další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika a prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli,
d) podrobný popis nového tabákového výrobku,
e) návod k použití nového tabákového výrobku,
f) seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě nového tabákového výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v novém tabákovém výrobku,
g) informace o emisních úrovních, jsou-li dostupné, včetně použitých metod měření emisí,
h) technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností,
i) dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které výrobce a dovozce provádí při uvádění nových tabákových výrobků na trh, a
j) údaje týkající se objemů prodeje nových tabákových výrobků podle značky a typu, a to v kusech nebo kilogramech.
(2) K seznamu složek podle odstavce 1 písm. f) výrobci a dovozci nových tabákových výrobků přiloží odůvodnění použití těchto složek v nových tabákových výrobcích. V seznamu se uvede rovněž informace o tom, zda byly složky registrovány podle nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek 3) a zda byla provedena jejich klasifikace podle nařízení o klasifikaci, označování a balení látek a směsí 4).
(3) K seznamu uvedenému v odstavci 1 písm. f) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
(4) Před tím, než výrobce nebo dovozce poprvé předloží oznámení podle § 12g odst. 1 zákona, požádá Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci o identifikační číslo předkladatele vytvořené provozovatelem společné vstupní brány. Toto číslo se použije u všech následujících předložení informací a při veškeré další korespondenci.
(5) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému novému tabákovému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo nového tabákového výrobku. Při předkládání informací o nových tabákových výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobci a dovozci pokud možno použijí stejné identifikační číslo nového tabákového výrobku, zejména pokud jsou údaje předkládány různými členy skupiny společností. Tento postup se použije bez ohledu na značku, podtyp a počet trhů, na něž jsou nové tabákové výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u nových tabákových výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo nového tabákového výrobku, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla nového tabákového výrobku, jež byla těmto výrobkům přidělena.
(6) Oznámení podle odstavce 1 písm. a) až i) musí být podáno v elektronické podobě nejpozději 6 měsíců před zamýšleným uvedením nového tabákového výrobku na trh. Informace podle odstavce 1 písm. j) se oznamují vždy do 31. května kalendářního roku a vztahují se k předcházejícímu kalendářnímu roku.
------------------------------------------------------------------
2) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186.
3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.