6. Zabezpečování jakosti výroby
(Postup posuzování shody D)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo v certifikátu o přezkoušení typu nebo v certifikátu ES přezkoušení návrhu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém zabezpečování jakosti
3.1 Výrobce poskytuje k posouzení svého systému zabezpečování jakosti notifikované osobě
a) všechny potřebné informace o příslušném tlakovém zařízení,
b) dokumentaci týkající se systému jakosti,
c) technickou dokumentaci k schválenému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu.
3.2 Systém jakosti zaručuje soulad tlakových zařízení s typem, který je popsán v certifikátu ES přezkoušení typu nebo v certifikátu ES přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a zprávy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
a) cílů jakosti a organizačních struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakových zařízení,
b) výrobních metod, řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, které budou používány, zejména postupů pro nerozebíratelné spoje a schválených podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování,
d) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci nebo schválení pracovníků v této oblasti výroby, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
e) prostředků, kontroly dosahování požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.
3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.4 Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
4.1 Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2 Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
4.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrolních návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) kategorie tlakového zařízení,
b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),
b) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4,
c) protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.