CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 255/2003 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

255/2003 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

Příloha

Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

+-------------+---------------------------------------------------------------------+

| | 3 |

| | Maximální přípustný počet části/m rovný nebo větší |

| +----------------------------------+----------------------------------+

| Třída | Za klidu | (b) Za provozu |

| +----------------+-----------------+----------------+-----------------+

| | 0,5 μm | 5 μm | 0,5 μm | 5 μm |

+-------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+

| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 |

+-------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+

| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 |

+-------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+

| C(a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 |

+-------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+

| D(a) | 3 500 000 | 20 000 | nedefinován(c) | Nedefinován(c) |

+-------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+

Poznámky:

(a) aby se dosáhlo požadavků třídy B,C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A,B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu "za klidu" odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5, ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

******************************************************************