255/2003 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky - § 24 - Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín

§ 24 Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín

(1) Činnost spojená v zařízení ochrany veřejného zdraví s výdejem, příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:

a) záznamy o přejímce vakcín, včetně jejich šarže a kódu,

b) objednávky vakcín na dané období předložené zdravotnickým zařízením,

c) zpracované plány vakcín na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,

d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí při uchovávání vakcín, a to minimálně jednou denně, a při přepravě vakcín, opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,

e) záznamy o zneškodnění vakcín, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti vakcíny,

f) záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti nebo stažení vakcíny z oběhu,

g) záznamy o kontrole přístrojů,

h) evidence skladových zásob příjmu a výdeje vakcín podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení vakcíny, včetně kódu,

i) standardní postupy pro příjem, výdej a uchovávání vakcín,

j) provozní řád.

(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.