§ 2

§ 2

Pro účely této vyhlášky se rozumí

a) individuální přípravou - příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu 1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

b) hromadnou přípravou - příprava meziproduktu určeného k dalšímu zpracování v témže zdravotnickém zařízení nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

c) připravovaným radiofarmakem - radiofarmakum, které je připraveno pro určitého pacienta nebo skupinu pacientů na konkrétní vyšetření,

d) aktivitou připravovaného radiofarmaka - množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech k danému datu a hodině,

e) hmotnostní aktivitou - podíl aktivity a celkové hmotnosti radiofarmaka,

f) objemovou aktivitou - podíl aktivity a celkového objemu radiofarmaka,

g) standardním operačním postupem - dokument, který stanoví opakující se činnosti,

h) technologickým předpisem - dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis,

i) triturací - dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky,

j) dobou použitelnosti - doba, po kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivá látka, pomocná látka nebo léčivý přípravek zachovávají své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití, zejména požadovanou jakost, účinnost a bezpečnost.

------------------------------------------------------------------

1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb. a vyhlášky č. 30/2003 Sb.