CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 251/1998 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků 2. Údaje

2. Údaje

251/1998 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a přípravků

2. Údaje

2.1. Zpracování výsledků

Výsledky zahrnují údaje z jednotlivých preparátů a zvířat. Mimoto se všechna data shrnou v tabelární formě. pro každou buňku, každého jedince a každou dávku a čas se stanoví čistý počet "nuclear grain" (NNG) odečtením počtu CG od počtu NG. Počítají-li se "buňky v opravě", musí být kritéria, kterými se tyto buňky určují, zdůvodněna a podložena daty z historických nebo souběžných negativních kontrol.

Numerické výsledky se mohou vyhodnotit statistickými metodami; pokud se statistické testy použijí je třeba je vybrat a zdůvodnit ještě před započetím studie.

2.2. Vyhodnocení a interpretace výsledků

Kritéria pro pozitivní / negativní reakci zahrnují:

pozitivní (I) hodnoty NNG nad předem stanoveným prahem, zdůvodněným na základě historických dat dané laboratoře

nebo (II) hodnoty NNG významně vyšší než u souběžné kontroly

negativní (I) hodnoty NNG na úrovni/pod úrovní historického prahu u kontrol

nebo (II) hodnoty NNG nejsou signifikantně vyšší než souběžná kontrola

Je třeba uvážit biologickou významnost získaných dat, což znamená, že je třeba vzít v úvahu parametry, jako jsou variabilita mezi jednotlivými jedinci, vztah dávka - odpověď a cytotoxicita. Při vyhodnocování výsledků lze použít statistické metody; statistická významnost by však neměla být pro pozitivní reakci rozhodujícím faktorem.

Většina experimentů poskytuje jednoznačné pozitivní nebo negativní výsledky, v ojedinělých případech však nelze ze získaného souboru dat vyvodit o aktivitě testované látky definitivní závěr. Výsledky mohou být stále nejednoznačné nebo problematické, i když se experiment několikrát opakuje.

Pozitivní výsledek testu UDS se savčími jaterními buňkami in vivo ukazuje,že testovaná látka vyvolává v savčích jaterních buňkách in vivo poškození DNA, které lze opravit neplánovanou syntézou DNA in vitro. Negativní výsledek ukazuje, že za daných experimentálních podmínek testovaná látka nevyvolává takové poškození DNA, jež je tímto testem zjistitelná.

Je třeba vzít v úvahu, jaká je pravděpodobnost, že testovaná látka dosáhne širokého použití nebo je specifická pro určitou cílovou tkáň (např. systémová toxicita).