§ 4
Základními údaji o látce se rozumějí:
a) identifikační údaje o látce, včetně údajů o charakteru a koncentraci pomocných látek, nečistot a rozkladných produktů, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:
1. chemický název látky podle systému Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie (IUPAC), v případě polymerů rovněž chemické názvy monomerů použitých pro syntézu,
2. další názvy látky, zejména obecný název, obchodní název, skupinový název, zkratky, pokud jsou používány,
3. název a identifikační číslo CAS (podle Chemical Abstracts Service), pokud byly látce přiděleny,
4. sumární a strukturní vzorec; v případě polymerů číselný průměr molekulové hmotnosti, název a obsah výchozích monomerů a látek vázaných v polymeru, informace o koncových skupinách a název a četnost funkčních skupin,
5. informace o čistotě látky včetně možného rozmezí kolísání této čistoty s ohledem na formu, ve které je látka uváděna na trh,
6. informace o charakteru a koncentraci (v hmotnostních procentech) pomocných látek, výsledky stanovení druhu a koncentrace (v hmotnostních procentech) hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu látky, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy, informace o číslech CAS hlavních nečistot, jestliže existují; v případě polymerů výsledky stanovení distribuce molekulových hmotností a informace o názvech a obsahu (v procentech hmotnostních) nezreagovaných monomerů,
7. údaje o spektrech, pokud jsou vhodné pro identifikaci látky; informace o spektrech zahrnují spektra získaná v ultrafialové, viditelné a infračervené oblasti záření a výsledky získané magnetickou resonancí a hmotnostní spektroskopií,
8. výsledky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo plynové chromatografie;
b) metody detekce a stanovení látky: úplný popis metod použitých nebo použitelných ke stanovení charakteristik látky uvedených v písmeni a) bodech 1 až 7 nebo odpovídající literární odkazy;
c) analytické metody ke stanovení látky a produktů její přeměny ve vztahu k životnímu prostředí a přímé expozici lidí;
d) informace o výrobě a aplikacích, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:
1. informace o technologických procesech používaných při výrobě,
2. informace o úrovni expozice látce na pracovištích při její výrobě a o úrovni emisí látky do životního prostředí (uvádí se jen v případě výroby látky na území České republiky),
3. informace o účelu použití včetně podrobného popisu působení látky a požadovaných účinků,
4. informace o technologických procesech, při nichž se látka bude používat,
5. informace o úrovni expozice látce na pracovištích a o úrovni emisí látky do životního prostředí při používání látky,
6. informace o formě, v jaké je látka uváděna na trh, tj. zda jako látka nebo chemický přípravek,
7. informace o koncentraci látky v chemickém přípravku,
8. informace o oblastech použití s přibližným hmotnostním rozdělením mezi průmysl, zemědělství a veřejnost,
9. informace o množství a složení odpadů vznikajících při použití látky předpokládaným způsobem;
e) prohlášení o škodlivých účincích látky na člověka a životní prostředí, pokud je používána předpokládaným způsobem;
f) informace o toxikokinetickém chování látky s použitím informací a výsledků ze zkoušení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností a jiných závažných informací;
g) návrh klasifikace, balení a označení látky;
h) opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při používání látky a v případě nehody doporučená výrobcem nebo dovozcem:
1. opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při manipulaci s látkou, při jejím skladování a přepravě,
2. informace o možných nebezpečích vzniku požáru, doporučené hasební prostředky a informace o produktech vznikajících v průběhu hoření nebo při pyrolýze,
3. informace o jiných možných nebezpečích, zejména o chemických reakcích při styku s vodou,
4. informace o výbušnosti látky, může-li se vyskytovat ve formě prachu,
5. opatření pro případ, že dojde k nekontrolovanému úniku látky,
6. opatření pro případ, že dojde k zasažení osob;
i) údaje o množství látky, které má být uvedeno na trh nebo dovezeno během kalendářního roku:
1. předpokládané celkové množství vyrobené nebo dovezené látky v prvním roce a v letech následujících,
2. předpokládané rozdělení vyrobeného nebo dovezeného množství látky v prvním roce a dalších letech podle účelu použití a oblasti použití;
j) informace o možnostech zneškodnění látky, odděleně pro podnikatelskou činnost a pro ostatní oblasti, tj. zejména:
1. opětné využití,
2. odstranění nežádoucích účinků,
3. kontrolované uložení na skládkách,
4. spálení,
5. úprava odpadních vod,
6. jiné možnosti;
k) výsledky zkoušení látky:
1. fyzikální, chemické a fyzikálně chemické vlastnosti: stav látky při 20 °C a 101,3 kPa; stanovení: bodu tání, bodu varu, relativní hustoty, tlaku par, povrchového napětí, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti, výbušnosti, teploty vznícení a oxidačních vlastností; stanovení velikosti částic (granulometrie) v případě látek uváděných na trh ve formě, která představuje riziko inhalační expozice; v případě polymerů výsledky vyluhovatelnosti vodou, případně analýzy eluátů,
2. akutní toxicita: výsledky testů akutní toxicity na hlodavcích, zásadně při orálním podání a nejméně při jednom dalším způsobu podání (dermálním, inhalačním) podle povahy látky a předpokládané možnosti expozice lidí; v případě těkavých látek podání orální a inhalační, v případě plynů jen inhalační podání,
3. mutagenita: jeden bakteriální test pro indikaci genových mutací a jeden nebakteriální test in vitro pro indikaci chromozomálních aberací,
4. toxicita pro reprodukci: uvádí se jen, jsou-li k dispozici informace vztahující se k možnému vlivu látky na reprodukci,
5. dráždivost a žíravost: dráždivost pro kůži a oči;
6. senzibilizace: senzibilizace kůže,
7. subakutní toxicita: zkoušení subakutní toxicity na hlodavcích po dobu nejméně 28 dnů; způsob podání se volí v závislosti na nejpravděpodobnějším způsobu expozice lidí, na akutní toxicitě a charakteru látky. Přednost se dává orálnímu podání, pokud nejsou závažné důvody proti této formě aplikace,
8. biologická a abiotická rozložitelnost: zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu nejvýše 28 dnů a zkoušení abiotické rozložitelnosti, jestliže látka není snadno rozložitelná biologicky nebo jestliže je pro hodnocení látky zkoušení abiotické rozložitelnosti nezbytné,
9. toxicita pro vodní organismy při krátkodobé expozici: testy provedené na rybách po dobu 96 hodin, testy na dafniích po dobu 48 hodin nebo, ve výjimečných případech, kdy je to odůvodněné, po dobu 24 hodin,
10. inhibice růstu řas,
11. inhibice bakterií: zkoušení se provádí před provedením testu biologické rozložitelnosti v případech, kdy biologická rozložitelnost může být ovlivněna inhibičním působením látky na bakterie,
12. adsorpce a desorpce.