2. Zabezpečování jakosti výroby (postup posuzování shody D)
2.1 Zabezpečování jakosti výroby je postup, jímž se výrobce, splňující ustanovení bodu 2.2, přesvědčuje a prohlašuje, že kotle nebo komponenty jsou ve shodě s typem, popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, a splňují požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která provádí dohled nad systémem jakosti podle bodu 2.4.
2.2 Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti výroby a kontroly podle bodu 2.3 a je podroben dohledu podle bodu 2.4.
2.3 Systém jakosti
2.3.1 Výrobce předkládá žádost o posouzení svého systému jakosti výroby pro příslušné kotle nebo komponenty notifikované osobě podle své volby.
Žádost obsahuje
a) všechny potřebné informace o kotlích nebo komponentách,
b) dokumentaci o systému jakosti výroby,
c) technickou dokumentaci vztahující se k certifikovanému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
2.3.2 Systém jakosti výroby musí zajišťovat shodu kotlů nebo komponent s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechna opatření přijatá výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentována ve formě písemných instrukcí, postupů a pokynů. Dokumentace o systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační struktury a odpovědnosti statutárních orgánů a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti kotlů nebo komponent,
b) výroby, postupů řízení jakosti a zabezpečení jakosti, dalších užívaných procesů a systematických činností,
c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny v předvýrobní, výrobní a povýrobní etapě, včetně jejich četnosti,
d) záznamů o jakosti, jako jsou kontrolní protokoly a údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků a tak dále,
e) prostředků ke sledování, zda bylo dosaženo požadované jakosti kotlů nebo komponent a účinného fungování systému jakosti.
2.3.3 Notifikovaná osoba posuzuje systém jakosti, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 2.3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů jakosti, které odpovídají příslušné harmonizované technické normě. Postup zahrnuje též posouzení na pracovištích výrobce. Příslušný tým posuzovatelů musí mít alespoň jednoho člena se zkušenostmi z posuzování příslušné technologie výroby.
Notifikovaná osoba výrobci předává své rozhodnutí, které obsahuje výsledky posouzení vztahující se ke kotlům nebo ke komponentám, kterých se týká, a řádné zdůvodnění jejího rozhodnutí.
2.3.4 Výrobce kotle nebo komponenty zajišťuje plnění závazků, vyplývajících ze schváleného systému jakosti, a udržuje ho tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně v systému jakosti.
Notifikovaná osoba posoudí zamýšlené změny a rozhodne, zda pozměněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodu 2.3.2, nebo zda je potřebné provést nové posuzování.
Notifikovaná osoba výrobci předává své rozhodnutí, které obsahuje výsledky posouzení a zdůvodnění jejího rozhodnutí.
2.4 Dohled na odpovědnost notifikované osoby
2.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
2.4.2 Pro účely dohledu výrobce umožňuje notifikované osobě přístup do prostorů výroby, kontroly, zkoušení a skladování a poskytuje jí nezbytné podklady, zejména:
a) dokumentaci o systému jakosti,
b) podklady o jakosti, například zprávy o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, údaje o kvalifikaci příslušných pracovníků.
2.4.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled včetně posouzení na místě, aby se ubezpečila, že výrobce kotlů nebo komponent udržuje a používá systém jakosti, a výrobci předává zprávu o výsledcích dohledu.
2.4.4 Navíc může notifikovaná osoba provádět neohlášený dohled u výrobce. Při neohlášeném dohledu může notifikovaná osoba provádět zkoušky nebo je nechat provést, pro ověření správné funkce systému jakosti. Notifikovaná osoba poskytuje výrobci zprávu o výsledcích dohledu, a jestliže obsahem dohledu byly zkoušky, i protokol o zkouškách.
2.4.5 Výrobce po dobu nejméně 10 let po datu poslední výroby příslušného výrobku uchovává
a) dokumenty podle bodu 2.3.1 písm. b),
b) údaje o změnách podle bodu 2.3.4,
c) oznámení, protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 2.3.4 a podle bodu 2.4.3 a bodu 2.4.4.
2.4.6 Každá notifikovaná osoba sdělí všem příslušným notifikovaným osobám informace o dokladech týkajících se schválení systému jakosti, které vydala nebo zrušila.