Příloha č. 5
Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Extrakt z konopí pro léčebné použití
(Extrakt z konopného květu standardizovaný *), Cannabis floris extractum normatum)
*) Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)
Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Parametr | Metoda | Limit |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Vzhled | vizuálně | podle specifikace |
| | | daného extraktu |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Totožnost | HPLC 1) - ČL 2)/Ph.Eur 3). | |
| | 2.2.27, 2.2.29 | |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Zkoušky na čistotu | | |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Zkoušky dle požadavků | ČL/Ph.Eur. 0765 | |
| ČL/Ph.Eur. pro daný typ | | |
| extraktu | | |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Zbytky pesticidů **) | ČL/Ph.Eur. 2.8.13 | odpovídá limitům |
| | | uvedeným |
| | | v Ph.Eur. 2.8.13 |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Těžké kovy **) | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g |
| | | Cd - max. 1,0 μg/g |
| | | Hg - max. 0,1 μg/g |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Aflatoxiny **) | ČL/Ph.Eur. 2.8.18 | |
| | | |
| - Aflatoxin B | | max. 2 μg/kg |
| 1 | | |
| - celkový obsah aflatoxinů | | max. 4 μg/kg |
| B , B , G a G | | |
| 1 2 1 2 | | |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Mikrobiologická jakost | ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 | |
| ČL/Ph.Eur. 5.1.4 | | |
| | | 2 |
| - TAMC 4) | | max. 10 CFU 6)/1 g |
| | | nebo v 1 ml |
| | | 1 |
| - TYMC 5) | | max. 10 CFU/1 g |
| | | nebo v 1 ml |
| - Escherichia coli | | nepřítomnost (v 1 g |
| | | nebo v 1 ml) |
| - Staphylococcus aureus | | nepřítomnost (v 1 g |
| | | nebo v 1 ml) |
| - Pseudomonas aeruginosa | | nepřítomnost (v 1 g |
| | | nebo v 1 ml) |
| - Žluč tolerující | | nepřítomnost (v 1 g |
| gramnegativní bakterie | | nebo v 1 ml) |
| - Salmonella | | nepřítomnost (v 10 g |
| | | nebo v 10 ml) |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Rozkladné produkty | HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | max. 2,5 % |
| | | |
| - Kanabinol/Cannabinol | | |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Olejové extrakty nebo | | dle charakteru |
| extrakty s obsahem oleje | | použitého oleje |
| | | |
| - Číslo kyselosti | ČL/Ph.Eur. 2.5.1 | |
| - Číslo peroxidové | ČL/Ph.Eur. 2.5.5 | |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
| Obsah | HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | |
| - THC 7) | | max. 25 % |
| - CBD 8) | | max. 23 % |
+-----------------------------+------------------------------+-----------------------+
**) testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.
Vysvětlivky:
1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie
2) Český lékopis
3) Evropský lékopis
4) Celkový počet aerobních mikroorganismů
5) Celkový počet kvasinek/plísní
6) Kolonie tvořící jednotka/y
7) Tetrahydrokanabinol/tetrahydrocannabinol
8) Kanabidiol/cannabidiol
------------------------------------------------------------------