§ 2
Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití druhu Cannabis sativa nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 3 g usušené rostlinné drogy.
(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 2 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.
(3) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.
(4) Jakost konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
(5) V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje:
a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa),
b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
c) deklarovaný obsah THC a CBD,
d) název rozpouštědla použitého k extrakci,
e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a
f) podmínky skladování a doba použitelnosti.