Příloha č. 9
Komplexní zabezpečování jakosti
1. Výrobce, který splňuje povinnosti podle bodu 2., zajišťuje a prohlašuje, že stanovené výrobky odpovídají požadavkům tohoto nařízení, které se na tyto výrobky vztahují. Výrobce nebo dovozce musí na každý výrobek připojit značku shody podle § 6 odst. 5 případně podle § 6 odst. 6 tohoto nařízení vlády a vydat prohlášení o shodě podle § 9 tohoto nařízení vlády. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce musí dodržovat schválený systém jakosti při konstruování, výrobě a výstupní kontrole a zkoušení podle bodu 3., podléhajících dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce musí předložit žádost o posouzení systému jakosti autorizované osobě.
Žádost musí obsahovat:
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti.
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu stanovených výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na tyto stanovené výrobky vztahují. Všechny podklady, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a instrukcí.
3.3. Dokumentace systému jakosti musí zajistit jednoznačné porozumění systému jakosti a postupům, jako jsou programy, plány, příručky a záznamy týkající se jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis:
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o konstrukci a jakost výrobku,
b) specifikací technické konstrukce včetně harmonizovaných českých technických norem nebo technických předpisů, které budou použity, a pokud neexistují, popis prostředků, které budou použity pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na tyto výrobky vztahují,
c) kontroly a způsobu ověřování konstrukce, postupů a systematických činností, které budou použity při konstruování výrobků spadajících do příslušné kategorie,
d) odpovídající výroby, řízení a zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které budou použity,
e) přezkoumání a zkoušek, které se provedou před zahájením výroby, během výroby a po skončení výroby, a četnosti zkoušek, které budou prováděny,
f) záznamů o jakosti, jako jsou záznamy o kontrole a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
g) prostředků dohledu umožňujících dosáhnout požadovanou konstrukci a jakost výrobku a popis účinného řízení systému jakosti.
3.4. Autorizovaná osoba musí posoudit systém jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Shoda s těmito požadavky se považuje za splněnou, pokud jde o systémy jakosti, které uplatňují příslušnou harmonizovanou českou technickou normu (např. ČSN EN ISO 9001 (01 0321) "Systémy jakosti. Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu").
3.5. Slupina auditorů posuzujících systém jakosti musí mít alespoň jednoho člena se zkušenostmi posuzovatele technologie příslušného stanoveného výrobku. Postup vyhodnocování systému jakosti musí obsahovat inspekční návštěvu na pracovištích výrobce.
3.6. Rozhodnutí autorizované osoby o schválení systému jakosti musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné rozhodnutí provedeného posouzení.
3.7. Výrobce se musí zavázat, že bude plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti a musí systém udržovat tak, aby byl trvale přiměřený a účinný.
3.8. Výrobce musí průběžně informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci (změně) systému jakosti.
3.9. Autorizovaná osoba musí vyhodnotit navrhované změny systému jakosti a rozhodnout, zda změněný systém jakosti bude stále ještě splňovat požadavky podle bodu 3.2., nebo zda se má požadovat nové posouzení.
3.10. Rozhodnutí autorizované osoby o schválení změny systému jakosti (aktualizace) musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné rozhodnutí provedeného posouzení.
4. Dohled autorizované osoby
4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Pro účely dohledu musí výrobce umožnit autorizované osobě vstup do oddělení konstrukce, do výrobních, kontrolních a zkušebních prostorů a skladů a musí mu poskytnout všechny potřebné informace, zejména:
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, které vznikly v konstrukční fázi systému jakosti, jako jsou výsledky analýz, výpočty, zkoušky atd.,
c) záznamy o jakosti, které vznikly ve výrobní fázi systému jakosti, jako jsou záznamy o kontrolách a výsledky zkoušek údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Autorizovaná osoba musí pravidelně provádět audity, aby se přesvědčila, zda výrobce dodržuje a uplatňuje systém jakosti, a záznam o auditu musí předat výrobci.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba u výrobce provádět neočekávané kontroly. V případě potřeby může během těchto kontrol autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila správnou funkci systému jakosti. Autorizovaná osoba musí poskytnout výrobci zprávu o kontrole, a pokud byla provedena zkouška, také záznam o zkoušce.
5. Výrobce musí po dobu nejméně 10 let od data vyrobení posledního výrobku pro potřebu orgánů dozoru uchovávat:
a) dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1. písm. b),
b) údaje o aktualizaci (změnách) systému jakosti podle bodu 3..8.,
c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.10., 4.3. a 4.4.
6. Každá autorizovaná osoba musí poskytnout ostatním autorizovaným osobám příslušné informace o vydaných a zrušených schváleních systémů jakosti.
------------------------------------------------------------------