Příloha č. 6
Zabezpečování jakosti výroby
1. Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2. zajišťuje a prohlašuje, že stanovené výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a že splňují požadavky tohoto nařízení vlády, které se na tyto výrobky vztahují. Výrobce nebo dovozce musí na každý výrobek připojit značku shody podle § 6 odst. 5 případně podle § 6 odst. 6 tohoto nařízení vlády a vydat prohlášení o shodě podle § 9 tohoto nařízení vlády. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem autorizované osoby, která je odpovědná za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce musí dodržovat schválený systém jakosti výroby (dále jen "systém jakosti"), výstupní kontroly a zkoušení podle bodu 3, podléhajících dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce musí podat žádost o posouzení systému jakosti pro stanovené výrobky autorizované osobě.
Žádost musí obsahovat:
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti,
c)popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu o přezkoušení typu.
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na tyto stanovené výrobky vztahují. Všechny podklady, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a instrukcí.
3.3. Dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačně interpretaci programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis:
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobku,
b) výroby, řízení jakosti a zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které se použijí,
c) kontrol a zkoušek, které se budou provádět před zahájením výroby, během výroby a po skončení výroby, s uvedením četnosti, se kterou se budou provádět,
d) záznamů o jakosti, jako jsou záznamy o kontrole, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
e) prostředků dohledu umožňujících dosáhnout požadovanou jakost výrobku a účinné řízení systému jakosti.
3.4. Autorizovaná osoba musí posoudit systém jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Shoda s těmito požadavky se považuje za splněnou, jestliže jsou splněny požadavky na systémy jakosti, které uplatňují příslušnou harmonizovanou normu.
3.5. Skupina auditorů pro posuzování systému jakosti musí mít alespoň jednoho člena se zkušenostmi posuzovatele technologie příslušného výrobku. Postup vyhodnocování musí obsahovat inspekční návštěvu na pracovištích výrobce.
3.6. Rozhodnutí autorizované osoby o systému jakosti musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné rozhodnutí provedeného posouzení.
3.7. Výrobce se musí zavázat, že bude plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti a musí systém udržovat tak, aby byl trvale přiměřený a účinný.
3.8. Výrobce musí průběžně informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci (změně) systému jakosti.
3.9. Autorizovaná osoba musí vyhodnotit navrhované změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti bude stále ještě splňovat požadavky podle bodu 3.2., nebo se má požadovat nové posouzení.
3.10. Rozhodnutí autorizované osoby o schválení změny systému jakosti (aktualizace) musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné rozhodnutí provedeného posouzení.
4. Dohled autorizované osoby
4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Pro účely dohledu musí výrobce umožnit autorizované osobě vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostorů a skladů a musí mu poskytnout všechny potřebné informace, zejména:
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, jako jsou záznamy o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Autorizovaná osoba musí pravidelně provádět kontroly, aby se přesvědčila, zda výrobce dodržuje a uplatňuje systém jakosti, a záznam o kontrole musí předat výrobci.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba u výrobce provádět neočekávané kontroly. V případě potřeby může během těchto kontrol autorizovaná osoba provést zkoušky nebo nařídit jejich provedení, aby ověřil správnou funkci systému jakosti. Autorizovaná osoba musí poskytnout výrobci zprávu o kontrole, a pokud byla provedena zkouška, také záznam o zkoušce.
5. Výrobce musí po dobu nejméně 10 let od data vyrobení posledního stanoveného výrobku pro potřebu orgánu dozoru uchovávat:
a) dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1. písm. b),
b) údaje o aktualizaci (změnách) systému jakosti podle bodu 3.8.,
c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.10., 4.3. a 4.4.
6. Každá autorizované osoba musí poskytnout ostatním autorizovaným osobám příslušné informace o vydaných a zrušených schváleních systémů jakosti.
------------------------------------------------------------------