ČÁST DRUHÁ
Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví
Úvodní poznámky
Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví, odpovídající účinkům látek v přípravku obsažených. Tato konvenční metoda, popsaná v oddílech A a B této části přílohy, je výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny přípravky. Zvažují se všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví látek v přípravku obsažených. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví dělí na:
1. akutní letální účinky,
2. neletální nevratné účinky po jedné expozici,
3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici,
4. žíravé účinky, dráždivé účinky,
5. senzibilizující účinky,
6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, účinky toxické pro reprodukci.
Účinky přípravku na zdraví se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v oddílech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů
a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu (příloha 1, tabulka C) jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v oddílu A této části přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;
b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, použijí se tyto koncentrační limity podle oddílu B této části přílohy.
Postup klasifikace je uveden v oddílu A této přílohy.
Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:
- písmenným označením nebezpečné vlastnosti a jednou nebo několika standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo
- kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými R-větami v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité brát v úvahu kromě písmenného označení nebezpečné vlastnosti i všechny standardní věty označující specifickou rizikovost, které jsou přiřazeny jednotlivým látkám.
Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních procentech, vyjma plynných přípravků, kde jsou tyto limity uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci látky.
V případě, že v Seznamu nejsou uvedeny koncentrační limity, použijí se pro konvenční metodu koncentrační limity uvedené v oddílu B této přílohy.