Příloha č. 8
Vnitřní kontrola výroby
1. Vnitřní kontrola výroby je postup, podle něhož výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že zařízení splňuje odpovídající požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatřuje každé jednotlivé zařízení označením CE a vydává písemné prohlášení o shodě.
2. Výrobce pořizuje technickou dokumentaci podle bodu 3 a on nebo jeho zplnomocněný zástupce ji uchovává po dobu nejméně deseti let od výroby posledního kusu zařízení pro účely inspekce.
V případě, že výrobce není usazen na území Evropského společenství ani neexistuje zplnomocněný zástupce, má povinnost uchovávat dokumentaci osoba, která uvádí zařízení na trh.
3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody zařízení s odpovídajícími požadavky tohoto nařízení. Musí v rozsahu nezbytném pro toto posouzení pokrývat konstrukci, výrobu a funkci zařízení. Dokumentace musí obsahovat
a) obecný popis zařízení,
b) koncepční návrh, výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů, atd.,
c) popisy a komentáře nutné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a funkce zařízení,
d) seznam technických norem, které byly zcela nebo částečně použity, a pokud nebyly použity technické normy, popis přijatých řešení pro splnění bezpečnostních hledisek tohoto nařízení,
e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoumání atd.,
f) zkušební protokoly.
4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii prohlášení o shodě.
5. Výrobce přijímá všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby výrobní proces zaručoval shodu vyráběných zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s odpovídajícími požadavky tohoto nařízení.
------------------------------------------------------------------