§ 3a
Povinnosti provozovatelů potravinářských podniků, kteří vyrábějí, dovážejí nebo uvádějí do oběhu přídatné látky
(1) Jiné přídatné látky než stanovené v prováděcím právním předpisu lze používat k výrobě potravin, dovážet nebo uvádět do oběhu pouze se souhlasem Ministerstva zdravotnictví. Souhlas Ministerstva zdravotnictví se vydává nejdéle na dobu 2 let. Souhlas nelze vydat, pokud ohledně téže přídatné látky jiný členský stát Evropské unie požádal Komisi Evropských společenství o její zařazení do seznamu povolených přídatných látek a tato žádost byla zamítnuta nebo o ní nebylo do 18 měsíců od jejího předložení rozhodnuto; souhlas z těchto důvodů zaniká dnem, kdy Ministerstvo zdravotnictví s těmito skutečnostmi seznámí osobu, které byl souhlas podle věty první vydán. Oznámení o zániku souhlasu se doručuje do vlastních rukou adresáta. Pro udělení nového souhlasu se obdobně použije odstavec 5 věta poslední.
(2) Žádost podává Ministerstvu zdravotnictví provozovatel potravinářského podniku, který přídatnou látku vyrábí, dováží nebo ji uvádí do oběhu.
(3) Žádost podle odstavce 2 musí obsahovat
a) specifikaci přídatné látky, popřípadě povahu zdroje, který není tradiční,
b) technologické zdůvodnění,
c) dokumentaci obsahující skutečnosti nutné pro zdravotní posouzení přídatné látky, zejména výsledky toxikologického testování, z nichž je zřejmé, že byl vzat v úvahu kumulativní, synergický nebo zesilující účinek a projevy intolerance organismu k látkám pro něj cizím, údaje o toxicitě s důkazem, že přídatná látka neporuší zdravotní nezávadnost potraviny sama či reakcí nebo interakcí s potravinou, obalem nebo jinými látkami a surovinami, které jsou v potravině obsaženy, a údaje o čistotě přídatné látky,
d) druhy potravin, do kterých lze přídatnou látku přidávat a podmínky jejího použití, včetně množství ve výsledné potravině a zdůvodnění rozsahu použití přídatné látky při výrobě potraviny.
(4) V souhlasu Ministerstvo zdravotnictví stanoví druhy potravin včetně potravin určených pro zvláštní výživu, do kterých lze přídatnou látku přidávat, a podmínky jejího použití; v souhlasu lze stanovit i způsob a rozsah značení přídatné látky na obale. Při rozhodování o vydání souhlasu Ministerstvo zdravotnictví přihlédne k tomu, aby množství přídatné látky bylo omezeno na nejnižší míru potřebnou k dosažení požadovaného účinku, a zohlední akceptovatelnou denní dávku nebo odhad pravděpodobného příjmu přídatné látky ze všech zdrojů.
(5) Ministerstvo zdravotnictví o vydání souhlasu jménem České republiky do 2 měsíců ode dne jeho vykonatelnosti informuje Komisi Evropských společenství a ostatní členské státy Evropské unie. Před uplynutím doby 2 let může Ministerstvo zdravotnictví jménem České republiky požádat Komisi Evropských společenství o zahrnutí nové přídatné látky do seznamu povolených přídatných látek. V žádosti uvede podklady, které zařazení látky do seznamu podporují a způsob použití přídatné látky. Pokud Komise Evropských společenství předá návrh České republiky Radě Evropských společenství, prodlužuje se doba platnosti souhlasu Ministerstva zdravotnictví o dobu nutnou k rozhodnutí Rady Evropských společenství, nejdéle však na dobu 18 měsíců. Pokud Rada Evropských společenství návrhu České republiky na zařazení přídatné látky do seznamu vyhoví, prodlužuje se doba platnosti souhlasu Ministerstva zdravotnictví o dalších 18 měsíců. Pokud Komise Evropských společenství návrh České republiky nepředloží k rozhodnutí příslušnému orgánu Evropských společenství nebo tento orgán ve stanovené lhůtě o zařazení do seznamu nerozhodne, zaniká souhlas Ministerstva zdravotnictví, udělený nebo prodloužený podle tohoto ustanovení, dnem, kdy Ministerstvo zdravotnictví s touto skutečností seznámí osobu, které byl souhlas podle odstavce 1 vydán. Pro tutéž přídatnou látku, pro kterou souhlas zanikl, nelze udělit nový souhlas, pokud to neodůvodňuje vědecký a technický pokrok, dosažený od doby zániku souhlasu.
(6) Přídatné látky musí být trvale sledovány a v případě potřeby přehodnoceny z hlediska měnících se podmínek použití a nových vědeckých informací. Ministerstvo zdravotnictví z moci úřední změní souhlas vydaný podle odstavce 1, dojde-li ke změně podmínek použití přídatné látky nebo jsou-li zjištěny nové informace nebo přehodnoceny stávající informace o vlivu přídatné látky na lidské zdraví.
(7) Jestliže přídatná látka nebo její použití při výrobě potravin může ohrozit lidské zdraví, Ministerstvo zdravotnictví souhlas udělený podle odstavce 1 z moci úřední odejme.
(8) V rozhodnutí podle odstavců 6 a 7 Ministerstvo zdravotnictví stanoví podmínky a lhůtu pro doprodej nebo jinou spotřebu přídatné látky nebo potraviny, která tuto přídatnou látku obsahuje.