CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 221/2013 Sb. Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití

Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití

221/2013 Sb. Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Příloha č. 2

Kritéria pro konopí pro léčebné použití

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Parametr | Metoda | Limit |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Totožnost |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená |

| | | vrcholičnatá květenství tmavě |

| | | zelené, šedozelené až |

| | | hnědozelené barvy složená do |

| | | hustých klasů. Drobné květy jsou |

| | | obaleny listeny, porostlými z |

| | | horní strany žláznatými chlupy. |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| TLC 2) | ČL 2.2.27 | vizuální hodnocení |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Zkoušky na čistotu |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | odp. limitům uvedeným |

| | | v ČL. 2.8.13 |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g |

| | | Cd - max. 1,0 μg/g |

| | | Hg - max. 0,1 μg/g |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Aflatoxiny | ČL 2.8.18 | |

| - Aflatoxin B | | max. 2 μg/kg |

| 1 | | |

| - Celkový obsah aflatoxinů | | |

| B , B , G a G | | max. 4 μg/kg |

| 1 2 1 2 | | |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Mikrobiologická jakost | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | |

| Ph.Eur. 5.1.4 | | 2 |

| - TAMC 3) | | max. 10 CFU/g |

| | | 1 |

| - TYMC 4) | | max. 10 CFU/g |

| - Staphylococcus aureus | | nepřítomnost/g |

| - Pseudomonas aeruginosa | | nepřítomnost/g |

| - žluč tolerující gram | | |

| negativní bakterie | | nepřítomnost/g |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Rozkladné produkty | HPLC 5) | |

| - cannabinol | - ČL 2.2.29 | max. 1 % |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| Obsah |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

| - THC (Δ-9- | HPLC - ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného |

| tetrahydrocannabinol) | | obsahu THC nebo CBD |

| - CBD (cannabidiol) | | |

+-------------------------------+--------------------+----------------------------------+

2) Tenkovrstvá chromatografie.

3) Celkový počet aerobních mikroorganismů.

4) Celkový počet kvasinek/plísní.

5) Kapalinová chromatologie.

------------------------------------------------------------------