3. Systém kvality
3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.
Žádost musí obsahovat:
a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
b) technickou dokumentaci pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má vyrábět; technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:
i) všeobecný popis tlakového zařízení,
ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
iv) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
v) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
vi) protokoly o zkouškách,
vii) dokumentaci týkající se systému kvality a
viii) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v celém rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na daná tlaková zařízení vztahují,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování tlakových zařízení náležejících k příslušnému typu tlakových zařízení, zejména s ohledem na materiály v souladu s bodem 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
d) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a tlakového zařízení a nad efektivním fungováním systému kvality.
3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.
Oznámený subjekt oznámí výrobci, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci závěry auditu včetně jejich odůvodnění.
3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.