§ 6
Systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu
(1) Systém zajištění ES jakosti výroby je postup, při kterém notifikovaná osoba schvaluje u výrobce systém řízení jakosti a dohledem podle odstavce 6 zjišťuje, zda výrobce dodržuje závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.
(2) Výrobce podá u notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o schválení systému řízení jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny informace vztahující se k příslušné kategorii osobního ochranného prostředku, popřípadě včetně dokumentace vztahující se k certifikovanému vzorku,
b) dokumentaci o systému řízení jakosti a
c) závazek výrobce, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému řízení jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
(3) Výrobce v rámci systému řízení jakosti podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení v rozsahu podle § 5 odst. 2 pro posouzení jeho shody s příslušnými základními požadavky. Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat zejména popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, rozsahů odpovědnosti vedení a jejich pravomocí a odpovědností, pokud jde o jakost výrobků,
b) kontrol a zkoušek, které musí být provedeny po výrobě, a
c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému řízení jakosti.
(4) Notifikovaná osoba
a) posoudí systém řízení jakosti s cílem určit, zda splňuje ustanovení odstavce 3; u systémů jakosti, které používají příslušnou normu, se předpokládá shoda s těmito ustanoveními,
b) provádí v rámci auditu všechna nezbytná objektivní hodnocení složek systému řízení jakosti a zejména kontroluje, zda systém zajišťuje shodu vyráběných osobních ochranných prostředků s typem popsaným v certifikátu, a
c) oznámí rozhodnutí obsahující výsledky kontroly s odůvodněním výrobci.
(5) Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém řízení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému. Notifikovaná osoba přezkoumá navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti odpovídá příslušným ustanovením. Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
(6) Dohled nad výrobcem provozovaným systémem řízení jakosti výroby je postup, jehož účelem je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. V rámci tohoto postupu
a) výrobce umožní notifikované osobě pro účely dohledu vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování osobních ochranných prostředků a poskytne jí všechny požadované informace, zejména
1. dokumentaci o systému řízení jakosti,
2. technickou dokumentaci a
3. příručky řízení jakosti,
b) notifikovaná osoba provádí pravidelně audit, aby zajistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém řízení jakosti; kopii zprávy o auditu předá výrobci,
c) notifikovaná osoba může uskutečnit u výrobce i neohlášené návštěvy; v případě takových návštěv poskytne notifikovaná osoba výrobci zprávu o návštěvě, a jestliže je to účelné, i zprávu o auditu,
d) výrobce předloží na požádání orgánům dozoru zprávu notifikované osoby.