Část C
Vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání
(K § 7 odst. 6 zákona)
Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Zdroj rizika | Podstata rizika | Potenciální škodlivý |
| | | účinek |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Příjemce | Patogenní mikroorganismus | Infekce |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| | Přítomnost virových genů | Vznik funkčního viru, |
| | | nádorová transformace |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Rodičovský | Patogenní mikroorganismus | Infekce |
| organismus | | |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Dárce | Patogenní mikroorganismus, | Infekce, zvýšená virulence |
| | souvislost funkce klonovaného | |
| | genu s toxicitou, patogenitou | |
| | nebo virulencí | |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Vkládaný gen/inzert | Klonovaný gen pro toxin | Působení toxinu |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| | Klonovaný gen pro potenciální | Alergická reakce |
| | alergen | |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| | Klonovaný gen, jehož funkce | Patogenní účinek, zvýšená |
| | souvisí s patogenitou nebo | virulence |
| | virulencí | |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Vyňatý gen | Delece genu | Vznik škodlivého produktu |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Vektor | Geny pro rezistence vůči | Horizontální přenos genu |
| | antibiotikům | pro rezistenci |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| | Jiné geny obsažené ve vektoru | Horizontální přenos genů |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Meziprodukt | Pseudovirová částice (při | Transdukce do lidského |
| nakládání | použití retrovirových vektorů) | genomu, nádorová |
| | | transformace buněk |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| | Shotgun klonování z genomu | Možnost vzniku toxigenních |
| | neznámých organismů | a virulentních kmenů |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Výsledný geneticky | Vznik nového patogenního, | Patogenní účinek, zvýšená |
| modifikovaný | virulentního nebo toxigenního | virulence, toxigenita, |
| organismus | organismu, vznik kmene | rezistence vůči antibiotikům |
| | rezistentního vůči antibiotiku | nebo jiným léčivům |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
| Místo a rozsah | Biotechnologický proces | Horizontální přenos genů do |
| nakládání | | jiných organismů |
+---------------------+--------------------------------+------------------------------+
Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti
+-------------+--------------------------------------------------------------------+---------+-----------+
| Účinky | Potenciální škodlivé účinky | | |
| nakládání +--------------------------+----------------------+------------------+ Odhad | Zařazení |
| s GMO | | | Pravděpodobnost, | rizika | do |
| a jejich | Identifikace | Vyhodnocení důsledků | že škodlivý | | kategorie |
| produkty | | | účinek nastane | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Přímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 |
| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| | Infekční agens | Infekce | střední | střední | 2 |
| +--------------------------+----------------------+ | | |
| | Toxin | Škodlivé pro člověka | | | |
| | | a zvířata | | | |
| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+ |
| | Transdukce pseudovirovou | Potenciální maligní | velmi nízká | nebylo | |
| | částicí, integrace genu | transformace | | popsáno | |
| | do genomu | somatické buňky | | | |
| | (retrovirové vektory) | | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Nepřímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | střední | nízké | 2 |
| +--------------------------+----------------------+ | | |
| | Toxin | Škodlivé pro člověka | | | |
| | | a zvířata | | | |
| +--------------------------+----------------------+ | | |
| | Rezistence na | Omezení možností | | | |
| | antibiotika | léčby | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Okamžité | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 |
| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| | Toxin | Škodlivé pro člověka | střední | střední | 2 |
| | | a zvířata | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Opožděné | Rezistence na | Omezení možností | nízká | nízké | 1 |
| nebo | antibiotika | léčby | | | |
| kumulativní +--------------------------+----------------------+ | | |
| | Ovlivnění přirozené | Průjmová onemocnění | | | |
| | mikroflóry lidského | | | | |
| | organismu | | | | |
| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| | Rozšíření v prostředí | Ovlivnění diverzity | velmi nízká | velmi | 1 |
| | | | | nízké | |
| +--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| | Transdukce pseudovirovou | Potenciální maligní | velmi nízká | nebylo | 2 |
| | částicí | transformace | | popsáno | |
| | Transfekce adenovirovou | somatické buňky | | | |
| | DNA, rekombinace | | | | |
| | s latentním adenovirem | | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Usídlení | Usídlení ve vodě a půdě | Ovlivnění kvality | nepravděpodobné | velmi | 1 |
| v prostředí | | vody | | nízké | |
| | | ovlivnění diverzity | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Vliv na | Ovlivnění přirozené | Průjmová onemocnění | nebylo popsáno | velmi | 1 |
| dynamiku | mikroflóry lidského | | | nízké | |
| populací a | organismu | | | | |
| genetickou +--------------------------+----------------------+ | | |
| rozmanitost | Introdukce a vytlačování | Ovlivnění diverzity | | | |
| | přirozené populace | | | | |
| +--------------------------+----------------------+ | | |
| | Ovlivnění ekosystémů | Ovlivnění diverzity | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Fenotypová | Ztráta a přestavba | Ovlivnění diverzity | střední | nízké | 1 |
| a genetická | plazmidu | | | | |
| nestabilita +--------------------------+----------------------+ | | |
| | Komplementace delece | Vznik divokého kmenu | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Interakce | Přenos plazmidu a | Ovlivnění diverzity | nízká | velmi | 1 |
| s organismy | klonovaných insertů/genů | | | nízké | |
| +--------------------------+----------------------+ | | |
| | Toxin | Škodlivé pro člověka | | | |
| | | a zvířata | | | |
| +--------------------------+----------------------+ | | |
| | | | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
| Přirozený | Přenos plazmidů a | Ovlivnění diverzity | nízká | nízké | 1 |
| přenos | klonovaných insertů/genů | | | | |
| +--------------------------+----------------------+ | | |
| | | | | | |
+-------------+--------------------------+----------------------+------------------+---------+-----------+
------------------------------------------------------------------